Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie celkové náhrady kyčle GSK576428 (Fondaparinux Sodium)

30. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinické hodnocení GSK576428 (Fondaparinux sodný) v prevenci žilního tromboembolismu po elektivní operaci totální náhrady kyčle

Tuto studii požaduje PMDA k potvrzení optimální dávky pro THR (totální náhrada kyčelního kloubu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující buď elektivní primární operaci THR (totální náhrada kyčelního kloubu) nebo revizi THR.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, klinicky významné krvácení (kromě drenáže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s žilním tromboembolismem (VTE) během období účinnosti
Časové okno: Až do dne 17
Bylo hlášeno procento účastníků s VTE, kteří podstoupili elektivní operaci totální náhrady kyčelního kloubu, detekovanou rutinní venografií, během období léčby. Procento VTE bylo vypočteno jako počet událostí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobeným 100. Venogram byl získán po 2 kalendářních dnech po podání posledního studovaného léku (mezi 11. a 17. dnem). Den 1 byl dnem chirurgického zákroku a účastníkovi byl podán studovaný lék 24±2 hodiny po chirurgickém uzavření. Bylo to posouzeno Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).
Až do dne 17
Procento účastníků s velkým krvácením
Časové okno: Až do dne 17
Velké krvácení definované jako jakékoli klinicky neobvyklé krvácení splňující 1 z následujících kritérií; a) Fatální krvácení; b) Včetně retroperitoneálního a intrakraniálního krvácení nebo krvácení do kritického orgánu (oko, nadledvinka, osrdečník, páteř); c) Reoperace v důsledku krvácení nebo hematomu v místě operace; d) Krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu (Hb) > = 2 gramy na decilitr (g/dl) (1,6 milimol na litr [mmol/l]) do 48 hodin od krvácení; e) Krvácení, které vyžadovalo transfuzi červených krvinek (RBC) nebo plné krve (WB) získané z >= 900 mililitrů (ml) WB do 48 hodin od krvácení (kromě autologní transfuze s výjimkou léčby nežádoucí příhody krvácení); f) Krvácení vedoucí k indexu krvácení (BI) >=2. Procento bylo vypočteno jako počet událostí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobeným 100. Toto bylo rozhodnuto CIACE.
Až do dne 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s menším krvácením
Časové okno: Až do dne 17
Menší krvácení bylo definováno jako klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, jako jsou: (fatální krvácení; včetně retroperitoneálního a intrakraniálního krvácení nebo krvácení do kritického orgánu [oko, nadledvinka, osrdečník, páteř]; c) reoperace v důsledku krvácení nebo hematom v místě operace; d) Krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu (Hb) > = 2 g/dl(1,6 mmol/l) do 48 hodin od krvácení; e) Krvácení, které vyžadovalo transfuzi erytrocytů nebo erytrocytů pocházejících z >= 900 ml erytrocytů do 48 hodin od krvácení (kromě autologní transfuze s výjimkou léčby nežádoucí příhody krvácení); f) Krvácení vedoucí k indexu krvácení (BI) >=2) a které byly považovány za více, než se očekávalo v klinickém kontextu. Procento bylo vypočteno jako počet událostí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobeným 100. Toto bylo rozhodnuto CIACE.
Až do dne 17
Procento účastníků se všemi hlubokou žilní trombózou (DVT)
Časové okno: Až do dne 17
Bylo hlášeno procento účastníků se všemi DVT, kde byla analýza provedena pomocí venogramu. Vypočítá se jako počet akcí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobený 100. Venogram byl získán po 2 kalendářních dnech po podání posledního studovaného léku (mezi 11. a 17. dnem). Den 1 byl dnem chirurgického zákroku a účastníkovi byl podán studovaný lék 24±2 hodiny po chirurgickém uzavření. Bylo to posouzeno CIACE.
Až do dne 17
Procento účastníků s proximální DVT
Časové okno: Až do dne 17
Procento účastníků s DVT (proximální) bylo hlášeno pomocí venogramu. Vypočítá se jako počet akcí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobený 100. Venogram byl získán po 2 kalendářních dnech po podání posledního studovaného léku (mezi 11. a 17. dnem). Den 1 byl dnem chirurgického zákroku a účastníkovi byl podán studovaný lék 24±2 hodiny po chirurgickém uzavření. Bylo to posouzeno CIACE.
Až do dne 17
Procento účastníků s pouze distální DVT
Časové okno: Až do dne 17
Procento účastníků s pouze distální DVT bylo hlášeno pomocí venogramu. Vypočítá se jako počet akcí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobený 100. Venogram byl získán po 2 kalendářních dnech po podání posledního studovaného léku (mezi 11. a 17. dnem). Den 1 byl dnem chirurgického zákroku a účastníkovi byl podán studovaný lék 24±2 hodiny po chirurgickém uzavření. Bylo to posouzeno CIACE.
Až do dne 17
Procento účastníků se symptomatickou DVT během hlavního období účinnosti
Časové okno: Až do dne 17
Bylo hlášeno procento účastníků s různými příznaky DVT (proximální), jako je bolest nebo citlivost, otok, teplo, zarudnutí nebo změna barvy a distenze povrchových žil, po operaci totální náhrady kyčelního kloubu, kde byla analýza provedena pomocí venogramu. Vypočítá se jako počet akcí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobený 100. Venogram byl získán po 2 kalendářních dnech po podání posledního studovaného léku (mezi 11. a 17. dnem). Den 1 byl dnem chirurgického zákroku a účastníkovi byl podán studovaný lék 24±2 hodiny po chirurgickém uzavření. Bylo to posouzeno CIACE.
Až do dne 17
Procento účastníků s plicní embolií během období účinnosti
Časové okno: Až do dne 17
Procento účastníků s plicní embolií (pleuritická bolest na hrudi, dušnost, kašel, hemoptýza, synkopa, točení hlavy/závrať, tachypnoe a tachykardie) bylo hlášeno pomocí venogramu. Vypočítá se jako počet akcí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobený 100. Venogram byl získán po 2 kalendářních dnech po podání posledního studovaného léku (mezi 11. a 17. dnem). Den 1 byl dnem chirurgického zákroku a účastníkovi byl podán studovaný lék 24±2 hodiny po chirurgickém uzavření. Bylo to posouzeno CIACE.
Až do dne 17
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtími
Časové okno: Od první injekce studovaného léku (3. den) do 2 kalendářních dnů po poslední injekci (období léčby) až do 17. dne.
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkoušeným) přípravkem či nikoli. . U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. SAE byla jakákoli zkušenost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná.
Od první injekce studovaného léku (3. den) do 2 kalendářních dnů po poslední injekci (období léčby) až do 17. dne.
Počet transfuzovaných účastníků
Časové okno: Až do dne 17.
Byl hlášen počet účastníků, kteří dostali erytrocyty nebo WB po operaci totální náhrady kyčelního kloubu do 48 hodin od krvácení.
Až do dne 17.
Objem transfuze
Časové okno: Až do dne 17
Byl hlášen celkový objem transfuze (RBC nebo WB), kterou účastník obdržel.
Až do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR3106333

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza, žilní

Klinické studie na Fondaparinux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit