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Studie zum vollständigen Hüftersatz von GSK576428 (Fondaparinux-Natrium)

30. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Bewertung von GSK576428 (Fondaparinux-Natrium) zur Prävention venöser Thromboembolien nach elektiver totaler Hüftersatzoperation

Diese Studie wird von PMDA in Auftrag gegeben, um die optimale Dosis für THR (totaler Hüftersatz) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich entweder einer elektiven primären THR-Operation (totaler Hüftersatz) oder einer Revision einer THR unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, klinisch signifikante Blutung (ohne Drainage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE) während des Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit VTE angegeben, die sich während des Behandlungszeitraums einer elektiven Hüfttotalendoprothese unterzogen, die durch routinemäßige Venographie festgestellt wurde. Der prozentuale VTE wurde berechnet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Das Venogramm wurde zwei Kalendertage nach der Verabreichung des letzten Studienmedikaments (zwischen Tag 11 und 17) erstellt. Tag 1 war der Tag der Operation und dem Teilnehmer wurde das Studienmedikament 24 ± 2 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss verabreicht. Es wurde vom Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE) entschieden.
Bis zum 17. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Schwere Blutung definiert als jede klinisch ungewöhnliche Blutung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt; a)Tödliche Blutung; b) Einschließlich retroperitonealer und intrakranieller Blutungen oder Blutungen in kritische Organe (Auge, Nebenniere, Herzbeutel, Wirbelsäule); c) Reoperation aufgrund einer Blutung oder eines Hämatoms an der Operationsstelle; d) Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobins (Hb) um > = 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) führen (1.6 Millimol pro Liter [mmol/L]) innerhalb von 48 Stunden nach der Entlüftung; e) Blutungen, die eine Transfusion von roten Blutkörperchen (RBCs) oder Vollblut (WB) aus >= 900 Millilitern (ml) WB innerhalb von 48 Stunden nach der Blutung erforderten (ausgenommen autologe Transfusionen, außer zur Behandlung unerwünschter Blutungsereignisse); f) Blutung, die zu einem Blutungsindex (BI) >=2 führt. Der Prozentsatz wurde berechnet, indem die Anzahl der Veranstaltungen durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Dies wurde von der CIACE entschieden.
Bis zum 17. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit leichten Blutungen
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Leichte Blutungen wurden als klinisch offensichtliche Blutungen definiert, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllten, wie z. B.: (tödliche Blutung; einschließlich retroperitonealer und intrakranieller Blutungen oder Blutungen in kritischen Organen [Auge, Nebenniere, Herzbeutel, Wirbelsäule]; c) Reoperation aufgrund einer Blutung oder Hämatom an der Operationsstelle; d) Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobins (Hb) von > = 2 g/dl führen (1.6 mmol/L) innerhalb von 48 Stunden nach der Blutung; e) Blutungen, die eine Transfusion von Erythrozyten oder WB aus >= 900 ml WB innerhalb von 48 Stunden nach der Blutung erforderten (ausgenommen autologe Transfusionen, außer zur Behandlung unerwünschter Blutungsereignisse); f) Blutungen, die zu einem Blutungsindex (BI) >=2 führten und die im klinischen Kontext als häufiger als erwartet angesehen wurden. Der Prozentsatz wurde berechnet, indem die Anzahl der Veranstaltungen durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Dies wurde von der CIACE entschieden.
Bis zum 17. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger tiefer Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger TVT wurde angegeben, wobei die Analyse mithilfe eines Venogramms erfolgte. Er wurde berechnet, indem die Anzahl der Veranstaltungen durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Das Venogramm wurde zwei Kalendertage nach der Verabreichung des letzten Studienmedikaments (zwischen Tag 11 und 17) erstellt. Tag 1 war der Tag der Operation und dem Teilnehmer wurde das Studienmedikament 24 ± 2 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss verabreicht. Es wurde von der CIACE entschieden.
Bis zum 17. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit proximaler TVT
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TVT (proximal) wurde mithilfe eines Venogramms angegeben. Er wurde berechnet, indem die Anzahl der Veranstaltungen durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Das Venogramm wurde zwei Kalendertage nach der Verabreichung des letzten Studienmedikaments (zwischen Tag 11 und 17) erstellt. Tag 1 war der Tag der Operation und dem Teilnehmer wurde das Studienmedikament 24 ± 2 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss verabreicht. Es wurde von der CIACE entschieden.
Bis zum 17. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit nur distaler TVT
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ausschließlich distaler TVT wurde mithilfe eines Venogramms angegeben. Er wurde berechnet, indem die Anzahl der Veranstaltungen durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Das Venogramm wurde zwei Kalendertage nach der Verabreichung des letzten Studienmedikaments (zwischen Tag 11 und 17) erstellt. Tag 1 war der Tag der Operation und dem Teilnehmer wurde das Studienmedikament 24 ± 2 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss verabreicht. Es wurde von der CIACE entschieden.
Bis zum 17. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer TVT während des Hauptwirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Symptomen einer TVT (proximal) wie Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schwellung, Wärme, Rötung oder Verfärbung und Ausdehnung der oberflächlichen Venen nach der Hüfttotalendoprothese wurde angegeben, wobei die Analyse mithilfe eines Venogramms erfolgte. Er wurde berechnet, indem die Anzahl der Veranstaltungen durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Das Venogramm wurde zwei Kalendertage nach der Verabreichung des letzten Studienmedikaments (zwischen Tag 11 und 17) erstellt. Tag 1 war der Tag der Operation und dem Teilnehmer wurde das Studienmedikament 24 ± 2 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss verabreicht. Es wurde von der CIACE entschieden.
Bis zum 17. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lungenembolie während des Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Lungenembolie (pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe, Husten, Hämoptyse, Synkope, Benommenheit/Schwindel, Tachypnoe und Tachykardie) wurde mithilfe eines Venogramms angegeben. Er wurde berechnet, indem die Anzahl der Veranstaltungen durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Das Venogramm wurde zwei Kalendertage nach der Verabreichung des letzten Studienmedikaments (zwischen Tag 11 und 17) erstellt. Tag 1 war der Tag der Operation und dem Teilnehmer wurde das Studienmedikament 24 ± 2 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss verabreicht. Es wurde von der CIACE entschieden.
Bis zum 17. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Todesfällen
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Studienmedikaments (Tag 3) bis zu 2 Kalendertage nach der letzten Injektion (Behandlungszeitraum) bis zum 17. Tag.
Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wurde oder nicht . Dazu zählt bei vermarkteten Arzneimitteln auch, dass sie den erwarteten Nutzen nicht erbringen (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch. SAE war jede Erfahrung, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder medizinisch bedeutsam war.
Von der ersten Injektion des Studienmedikaments (Tag 3) bis zu 2 Kalendertage nach der letzten Injektion (Behandlungszeitraum) bis zum 17. Tag.
Anzahl der transfundierten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach der Hüfttotalendoprothese innerhalb von 48 Stunden nach der Blutung Erythrozyten oder WB erhielten.
Bis zum 17. Tag.
Transfusionsvolumen
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Das Gesamtvolumen der vom Teilnehmer erhaltenen Transfusionen (Erythrozyten oder WB) wurde angegeben.
Bis zum 17. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR3106333

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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