Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mirtazapinu u depresivních subjektů závislých na kokainu

18. dubna 2017 aktualizováno: Boston University
Tato výzkumná studie se provádí, aby se podívala na bezpečnost léku Mirtazapin (Remeron) u lidí, kteří mají závislost na kokainu a depresi. Hypotézy I. Užívání kokainu bude nižší ve skupině léčené mirtazapinem (MG) než v kontrolní skupině (CG). II. Větší nárůst skóre klinického globálního dojmu (CGI) bude pozorován u MG než u CG. Sekundární hypotézy: I. Větší pokles skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) a Hamiltonové hodnotící škály pro úzkost (HAM-A) bude pozorován u MG než u CG. II. Větší pokles rizikového chování HIV bude pozorován u MG než u CG. III. Větší zlepšení struktury spánku bude pozorováno u MG než u CG. IV. Podíl subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí reakce na lék, které si vyžádaly ukončení studie jedním z klinických lékařů studie, se nebude lišit mezi MG a CG. V. Retence bude větší u MG než u CG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závislost na kokainu je významným problémem veřejného zdraví spojeným se závažnými zdravotními, psychiatrickými, sociálními a ekonomickými důsledky. Obecně se uznává, že euforie spojená s užíváním kokainu je výsledkem jeho působení na dráhy odměny prostřednictvím antagonistických vlastností v místě transportéru dopaminu; kokain také inhibuje zpětné vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Předpokládá se, že tyto akce jsou základem silných posilujících vlastností kokainu. Při dlouhodobém užívání může kokain vyčerpat tyto neurotransmitery, ovlivnit hustotu postsynaptických receptorů a vyvolat celkovou dysregulaci těchto neurotransmiterových systémů. Tyto dlouhodobější důsledky mohou být příčinou postkokainových depresivních symptomů, o kterých uživatelé kokainu často tvrdí, že přispívají k relapsu. Léčba závislosti na kokainu je v současnosti primárně psychosociální/behaviorální. V současné době neexistuje žádné farmakologické činidlo schválené pro léčbu závislosti na kokainu ve spojení s psychosociálními intervencemi. Několik léků, které jsou v současné době schváleny pro jiné indikace, je v současné době zvažováno pro léčbu závislosti na kokainu na základě jejich známých mechanismů a míst účinku. Současné přístupy zahrnují strategie pro (1) blokování účinků kokainu, (2) náhražky kokainu, (3) snížení bažení nebo zvýšení schopnosti závislého zvládat svou reakci na bažení a (4) léčbu základních stavů (nebo následků). užívání kokainu), které mohou predisponovat k závislosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostika závislosti na kokainu.
  • Skóre HAM-D 12 nebo vyšší a anamnéza autonomní deprese, definované jako splnění kritérií DSM-IV pro velkou depresi nebo dystymickou poruchu během jakéhokoli životního období abstinence 30 dnů nebo déle.
  • Alespoň jeden toxikologický nález v moči pozitivní na kokain-benzoylekgonin (BE) během po sobě jdoucího dvoutýdenního základního screeningového období, během kterého bylo získáno 6 vzorků moči
  • Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18–64 let (včetně).
  • Jedinci, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza osy I, která podle názoru hlavního zkoušejícího může narušit průběh studie.
  • Fyziologická závislost na alkoholu nebo opiátech vyžadující lékařskou detoxikaci.
  • Lékařské nebo neurologické onemocnění, které by podle klinického úsudku zkoušejícího znesnadnilo dodržování studie nebo by kontraindikovalo použití mirtazapinu.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo jaterní testy (LFT), které jsou vyšší než trojnásobek normálního limitu.
  • Potřeba nebo záměr použít současně nebo během čtyř týdnů před podáním studovaného léčiva kteroukoli z následujících medikací: inhibitory monoaminooxidázy a/nebo sibutramin. Kromě toho další léky, jako jsou alfa2-agonisté a léky ovlivňující enzymy Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2), Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (jako inhibitory, substráty nebo induktory) a modulátory serotoninu používat opatrně. O této otázce rozhodne výzkumný lékař. Seznam těchto látek lze nalézt v příloze I.
  • Ženy ve fertilním věku, které NEsouhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (bariéra, nitroděložní tělísko (IUD), perorální nebo depotní antikoncepce nebo úplná abstinence).
  • Pozitivní těhotenský test.
  • Kojení
  • Známá léková alergie nebo citlivost na mirtazapin.
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 1 měsíce od zařazení do této studie.
  • Zařazení do léčebného programu opiátové substituce (tj. metadon, levoacetylmethadol (LAAM)) během 45 dnů od zařazení do této studie.
  • Jedinci, kteří užili LAAM, metadon nebo naltrexon do 14 dnů od zařazení do této studie.
  • Jedinci, kteří jsou podle klinického úsudku zkoušejícího aktivně a akutně sebevražední.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají zdravotní stav, který může narušovat hodnocení studie a/nebo je vystavit nepřiměřenému riziku.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího budou mít potíže s dodržováním postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mirtazapin

Mirtazapin se podává následovně:

Dny 1-4 15 mg mirtazapinu denně Dny 5-9 30 mg mirtazapinu denně Dny 10-78 45 mg mirtazapinu denně Dny 79-81 30 mg mirtazapinu denně Dny 82-84 15 mg mirtazapinu denně
Lék: Mirtazapin
Dny 1-4 15 mg Dny 5-9 30 mg Dny 10-78 45 mg Dny 79-81 30 mg Dny 82-84 15 mg
Ostatní jména:
  • Remeron
Komparátor placeba: Placebo - Cukrová pilulka
Shodné placebo podávané denně ve dnech 1-84
Jiný: Placebo
Placebo dny 1-4 Placebo dny 5-9 Placebo dny 10-78 Placebo dny 79-81 Placebo dny 82-84

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace Ln benzoylecgoninu
Časové okno: 11. týden
11. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání klinického globálního pozorovatele dojmu (CGI-O) za týden 11
Časové okno: 11. týden
Celkové hodnocení globálního fungování subjektů, včetně závažnosti užívání kokainu, vyhledávání kokainu, užívání jiných drog, psychiatrických symptomů, zdravotních problémů, maladaptivního rodinného/sociálního zvládání a zvládání problémů souvisejících se zaměstnáním, bydlením a právními záležitostmi . Celkové hodnoty se pohybují mezi 7 (pro žádnou) až 56 pro nejzávažnější.
11. týden
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 11. týden
Subjekty jsou hodnoceny na 24 charakteristikách depresivních poruch. Skóre stupnice se může pohybovat od 0 pro žádné depresivní příznaky do 75.
11. týden
Počet pilulek
Časové okno: Týdny 1 až 11
Procento podaných kapslí léčiva na základě poměru počtu podaných kapslí k celkovému počtu vydaných za celé období, během kterého byly subjekty v léčbě.
Týdny 1 až 11
Procento moči pozitivní na riboflavin
Časové okno: Týdny 1-11
Tato míra adherence byla stanovena zjištěním procenta z celkového množství vyšetřených močů, které byly pozitivní na riboflavin, který byl přidán do každé lékové tablety.
Týdny 1-11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam Afshar, MD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-22530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení