Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mirtazapiny u osób uzależnionych od kokainy z depresją

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Boston University
To badanie naukowe jest przeprowadzane w celu sprawdzenia bezpieczeństwa leku Mirtazapina (Remeron) u osób uzależnionych od kokainy i cierpiących na depresję. Hipotezy I. Używanie kokainy będzie mniejsze w grupie leczonej mirtazapiną (MG) niż w grupie kontrolnej (CG). II. Większy wzrost wyniku ogólnego wrażenia klinicysty (CGI) będzie obserwowany w MG niż w CG. Hipotezy wtórne: I. Większy spadek wyników Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) i Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) będzie obserwowany w MG niż w CG. II. Większy spadek zachowań ryzykownych HIV będzie obserwowany w MG niż w CG. III. Większą poprawę struktury snu będzie można zaobserwować w MG niż w CG. IV. Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje na lek, które wymagają przerwania badania przez jednego z klinicystów biorących udział w badaniu, nie będzie się różnił między grupami MG i CG. V. Retencja będzie większa w MG niż w CG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzależnienie od kokainy jest poważnym problemem zdrowia publicznego i wiąże się z poważnymi konsekwencjami medycznymi, psychiatrycznymi, społecznymi i ekonomicznymi. Ogólnie przyjmuje się, że euforia związana z używaniem kokainy jest wynikiem jej działania na szlaki nagrody poprzez właściwości antagonistyczne w miejscu transportera dopaminy; kokaina hamuje również wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny. Uważa się, że te działania leżą u podstaw silnych właściwości wzmacniających kokainy. Przy długotrwałym stosowaniu kokaina może wyczerpać te neuroprzekaźniki, wpłynąć na gęstość receptorów postsynaptycznych i wywołać ogólne rozregulowanie tych układów neuroprzekaźników. Te długoterminowe konsekwencje mogą wyjaśniać objawy depresji po kokainie, które często zdaniem użytkowników kokainy przyczyniają się do nawrotu. Obecnie leczenie uzależnienia od kokainy ma głównie charakter psychospołeczny/behawioralny. Obecnie nie ma środka farmakologicznego zatwierdzonego do leczenia uzależnienia od kokainy w połączeniu z interwencjami psychospołecznymi. Kilka leków obecnie zatwierdzonych do innych wskazań jest obecnie rozważanych w leczeniu uzależnienia od kokainy w oparciu o ich znane mechanizmy i miejsca działania. Obecne podejścia obejmują strategie mające na celu (1) blokowanie skutków kokainy, (2) substytuty kokainy, (3) zmniejszanie głodu lub zwiększanie zdolności osoby uzależnionej do kontrolowania swojej reakcji na głód oraz (4) leczenie podstawowych warunków (lub konsekwencji używania kokainy), które mogą predysponować do uzależnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) diagnoza uzależnienia od kokainy.
  • Wynik w skali HAM-D wynoszący 12 lub więcej i historia depresji autonomicznej, zdefiniowana jako spełnienie kryteriów DSM-IV dla dużej depresji lub zaburzenia dystymicznego podczas dowolnego okresu abstynencji życiowej trwającego co najmniej 30 dni.
  • Co najmniej jeden pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność kokainowej benzoiloekgoniny (BE) w ciągu kolejnego dwutygodniowego podstawowego okresu przesiewowego, podczas którego pobrano 6 próbek moczu
  • Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku 18-64 lata (włącznie).
  • Osoby zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętne do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda diagnoza osi I, która w opinii głównego badacza może zakłócić przebieg badania.
  • Fizjologiczne uzależnienie od alkoholu lub opiatów wymagające medycznej detoksykacji.
  • Choroba medyczna lub neurologiczna, która w ocenie klinicznej badacza może utrudnić przestrzeganie warunków badania lub stanowić przeciwwskazanie do stosowania mirtazapiny.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub testy czynnościowe wątroby (LFT), które są ponad 3-krotnie przekraczające normę.
  • Potrzeba lub zamiar zastosowania jednocześnie lub w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku, któregokolwiek z następujących leków: inhibitory monoaminooksydazy i/lub sybutramina. Ponadto należy stosować inne leki, takie jak alfa2-agoniści i leki wpływające na enzymy cytochromu P450 1A2 (CYP1A2), cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (jako inhibitory, substraty lub induktory) oraz modulatory serotoniny. używać ostrożnie. Decyzję w tej kwestii podejmie lekarz prowadzący badanie. Wykaz tych substancji można znaleźć w dodatku I.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które NIE zgadzają się na medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń (bariera, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustne lub depot środki antykoncepcyjne lub całkowita abstynencja).
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Karmienie piersią
  • Znana alergia na lek lub nadwrażliwość na mirtazapinę.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca od włączenia do niniejszego badania.
  • Włączenie do programu leczenia substytucyjnego opiatami (tj. metadonem, lewoacetylometadolem (LAAM)) w ciągu 45 dni od włączenia do niniejszego badania.
  • Osoby, które przyjmowały LAAM, metadon lub naltrekson w ciągu 14 dni od włączenia do niniejszego badania.
  • Osoby, które w ocenie klinicznej Badacza mają aktywne i ostre skłonności samobójcze.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza cierpią na schorzenie, które może zakłócać ocenę badania i/lub narażać ich na nadmierne ryzyko.
  • Osoby, które w opinii badacza będą miały trudności z przestrzeganiem procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mirtazapina

Podawanie mirtazapiny w następujący sposób:

Dni 1-4 15 mg mirtazapiny dziennie Dni 5-9 30 mg mirtazapiny dziennie Dni 10-78 45 mg mirtazapiny dziennie Dni 79-81 30 mg mirtazapiny dziennie Dni 82-84 15 mg mirtazapiny dziennie
Lek: Mirtazapina
Dni 1-4 15 mg Dni 5-9 30 mg Dni 10-78 45 mg Dni 79-81 30 mg Dni 82-84 15 mg
Inne nazwy:
  • Remeron
Komparator placebo: Placebo – pigułka cukrowa
Dopasowane placebo podawane codziennie w dniach 1-84
Inny: Placebo
Placebo na dni 1-4 Placebo na dni 5-9 Placebo na dni 10-78 Placebo na dni 79-81 Placebo na dni 82-84

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ln Stężenie benzoiloekgoniny
Ramy czasowe: Tydzień 11
Tydzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Clinical Global Impression Observer (CGI-O) dla tygodnia 11
Ramy czasowe: Tydzień 11
Dokonywana przez klinicystę ogólna ocena globalnego funkcjonowania badanych, w tym nasilenie używania kokainy przez podmiot, poszukiwanie kokainy, używanie innych narkotyków, objawy psychiatryczne, problemy medyczne, nieprzystosowawcze radzenie sobie w rodzinie/społeczności oraz radzenie sobie z problemami związanymi z zatrudnieniem, mieszkaniem i kwestiami prawnymi . Sumy wahają się od 7 (dla braku) do 56 dla najpoważniejszych.
Tydzień 11
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 11
Badani są oceniani na podstawie 24 cech zaburzeń depresyjnych. Wyniki skali mogą wahać się od 0 dla braku objawów depresyjnych do 75.
Tydzień 11
Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 11
Procent podanych kapsułek leku na podstawie stosunku liczby podanych kapsułek do całkowitej liczby wydanych kapsułek w całym okresie leczenia.
Tygodnie od 1 do 11
Procent moczu pozytywnego dla ryboflawiny
Ramy czasowe: Tygodnie 1-11
Ta miara przylegania została określona przez znalezienie procentu wszystkich zbadanych moczu, które były pozytywne dla ryboflawiny, która została dodana do każdej tabletki leku.
Tygodnie 1-11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maryam Afshar, MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-22530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami