Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mirtazapin hos deprimerede kokainafhængige forsøgspersoner

18. april 2017 opdateret af: Boston University

Effekten af ​​mirtazapin hos deprimerede kokainafhængige forsøgspersoner

Denne forskningsundersøgelse udføres for at se på sikkerheden af ​​medicinen Mirtazapin (Remeron) hos mennesker, der har kokainafhængighed og depression. Hypoteser I. Kokainforbruget vil være mindre i mirtazapin-behandlingsgruppen (MG) end i kontrolgruppen (CG). II. En større stigning i Clinician Global Impression (CGI)-score vil blive observeret i MG end i CG. Sekundære hypoteser: I. Et større fald i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) og Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) scores vil blive observeret i MG end i CG. II. Et større fald i HIV-risikoadfærd vil blive observeret i MG end i CG. III. En større forbedring af søvnstrukturen vil blive observeret i MG end i CG. IV. Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger, som gør det nødvendigt at afslutte undersøgelsen af ​​en af ​​undersøgelsens klinikere, vil ikke variere mellem MG og CG. V. Retention vil være større i MG end i CG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kokainafhængighed er et betydeligt folkesundhedsproblem forbundet med alvorlige medicinske, psykiatriske, sociale og økonomiske konsekvenser. Det er generelt accepteret, at den eufori, der er forbundet med kokainbrug, er et resultat af dets virkning på belønningsveje via antagonistegenskaber ved dopamintransportørstedet; kokain hæmmer også genoptagelsen af ​​serotonin og noradrenalin. Disse handlinger menes at ligge til grund for kokains kraftige forstærkende egenskaber. Ved længere tids brug kan kokain nedbryde disse neurotransmittere, påvirke den postsynaptiske receptortæthed og fremkalde en generel dysregulering af disse neurotransmittersystemer. Disse langsigtede konsekvenser kan forklare de post-kokain depressive symptomer, som kokainbrugere ofte hævder at bidrage til tilbagefald. Behandling for kokainafhængighed er på nuværende tidspunkt primært psykosocial/adfærdsmæssig. I øjeblikket er der intet farmakologisk middel godkendt til behandling af kokainafhængighed i forbindelse med psykosociale interventioner. Adskillige lægemidler, der i øjeblikket er godkendt til andre indikationer, er i øjeblikket under overvejelse til behandling af kokainafhængighed baseret på deres kendte mekanismer og virkningssteder. Nuværende tilgange omfatter strategier til (1) at blokere virkningerne af kokain, (2) erstatninger for kokain, (3) reducere trangen eller forbedre den afhængiges evne til at styre hans/hendes reaktion på trang og (4) behandle underliggende tilstande (eller konsekvenser af kokainbrug), der kan disponere for afhængighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnose af kokainafhængighed.
  • HAM-D-score på 12 eller derover og historie med autonom depression, defineret som opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for svær depression eller dysthymisk lidelse under enhver levetidsperiode med afholdenhed på 30 dage eller længere.
  • Mindst én urintoksikologisk positiv for kokainbenzoylekgonin (BE) i løbet af den på hinanden følgende to-ugers baseline screeningsperiode, hvor 6 urinprøver er blevet udtaget
  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 18-64 år (inklusive).
  • Individer, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akse I-diagnose, som efter hovedefterforskerens mening kan forstyrre forsøgets forløb.
  • Fysiologisk afhængighed af alkohol eller opiater, der kræver medicinsk afgiftning.
  • En medicinsk eller neurologisk sygdom, som efter investigatorens kliniske vurdering ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig eller kontraindicere brugen af ​​mirtazapin.
  • Alle klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier eller leverfunktionstests (LFT'er), som er større end 3 gange den normale grænse.
  • Behovet for eller hensigten med at bruge et eller flere af følgende lægemidler samtidig med eller inden for fire uger før studiets lægemiddeladministration: monoaminoxidasehæmmere og/eller sibutramin. Derudover andre lægemidler såsom alfa2-agonister og medicin, der påvirker enzymerne Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2), Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (som hæmmere, substrater eller inducere) og serotoninducere, og bruges med forsigtighed. Forskningslægen vil tage stilling til dette spørgsmål. En liste over disse stoffer kan findes i bilag I.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som IKKE accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (barriere, intrauterin enhed (IUD), oral eller depotpræventionsmedicin eller fuldstændig afholdenhed).
  • Positiv graviditetstest.
  • Amning
  • Kendt lægemiddelallergi eller følsomhed over for mirtazapin.
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 1 måned efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Tilmelding til et opiat-substitution (dvs. metadon, levo acetyl metadol (LAAM)) behandlingsprogram inden for 45 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Personer, der har taget LAAM, metadon eller naltrexon inden for 14 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Personer, som efter investigatorens kliniske vurdering er aktivt og akut suicidale.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger og/eller sætte dem i unødig risiko.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse vil have svært ved at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mirtazapin

Mirtazapin administration som følger:

Dage 1-4 15mg mirtazapin dagligt Dage 5-9 30mg mirtazapin dagligt Dage 10-78 45mg mirtazapin dagligt Dage 79-81 30mg mirtazapin dagligt Dage 82-84 15mg mirtazapin dagligt
Medicin: Mirtazapin
Dage 1-4 15mg Dage 5-9 30 mg Dage 10-78 45mg Dage 79-81 30mg Dage 82-84 15mg
Andre navne:
  • Remeron
Placebo komparator: Placebo- Sukkerpille
Matchet placebo givet daglige dage 1-84
Andet: Placebo
Placebo for dag 1-4 Placebo for dag 5-9 Placebo for dag 10-78 Placebo for dag 79-81 Placebo for dag 82-84

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ln Benzoylecgonin Koncentration
Tidsramme: Uge 11
Uge 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Clinical Global Impression Observer (CGI-O) Comparison for uge 11
Tidsramme: Uge 11
Klinikerens overordnede vurdering af emnernes globale funktion, herunder sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens kokainbrug, kokainsøgning, brug af andre stoffer, psykiatriske symptomer, medicinske problemer, utilpasset familie/social mestring og håndtering af problemer relateret til beskæftigelse, bolig og juridiske spørgsmål . Totalerne varierer mellem 7 (for ingen) til 56 for de mest alvorlige.
Uge 11
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uge 11
Forsøgspersoner vurderes på 24 karakteristika ved depressive lidelser. Skalaen kan variere fra 0 for ingen depressive symptomer til 75.
Uge 11
Antal piller
Tidsramme: Uge 1 til 11
Procentdel af administrerede medicinkapsler baseret på forholdet mellem antallet af administrerede kapsler og det samlede antal dispenserede i hele den periode, hvor forsøgspersoner var i behandling.
Uge 1 til 11
Procent urin positiv for riboflavin
Tidsramme: Uge 1-11
Dette mål for adhærens blev bestemt ved at finde den procentdel af den samlede undersøgte urin, der var positiv for riboflavin, som var blevet tilsat til hver medicintablet.
Uge 1-11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maryam Afshar, MD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-22530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger