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Wirksamkeit von Mirtazapin bei depressiven Kokainabhängigen

18. April 2017 aktualisiert von: Boston University

Die Wirksamkeit von Mirtazapin bei depressiven Kokainabhängigen

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit des Medikaments Mirtazapin (Remeron) bei Menschen mit Kokainabhängigkeit und Depression zu untersuchen. Hypothesen I. Der Kokainkonsum wird in der Mirtazapin-Behandlungsgruppe (MG) geringer sein als in der Kontrollgruppe (CG). II. In der MG wird ein größerer Anstieg des Clinician Global Impression (CGI)-Scores beobachtet als in der CG. Nebenhypothesen: I. Eine stärkere Abnahme der Werte auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) und der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) wird in der MG beobachtet als in der CG. II. In der MG wird eine stärkere Abnahme des HIV-Risikoverhaltens beobachtet als in der CG. III. In der MG wird eine stärkere Verbesserung der Schlafstruktur beobachtet als in der CG. IV. Der Anteil der Probanden, bei denen schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftraten, die einen Abbruch der Studie durch einen der Studienärzte erforderlich machten, unterscheidet sich nicht zwischen MG und CG. V. Bei MG ist die Retention größer als bei CG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kokainabhängigkeit ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit schwerwiegenden medizinischen, psychiatrischen, sozialen und wirtschaftlichen Folgen verbunden ist. Es ist allgemein anerkannt, dass die mit dem Konsum von Kokain verbundene Euphorie ein Ergebnis seiner Wirkung auf die Belohnungswege über antagonistische Eigenschaften an der Stelle des Dopamintransporters ist; Kokain hemmt auch die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin. Es wird angenommen, dass diese Wirkungen den starken verstärkenden Eigenschaften von Kokain zugrunde liegen. Bei längerem Gebrauch kann Kokain diese Neurotransmitter erschöpfen, die postsynaptische Rezeptordichte beeinflussen und eine allgemeine Dysregulation dieser Neurotransmittersysteme hervorrufen. Diese längerfristigen Folgen können für die depressiven Symptome nach Kokain verantwortlich sein, die oft von Kokainkonsumenten behauptet werden, zum Rückfall beizutragen. Die Behandlung der Kokainabhängigkeit ist derzeit hauptsächlich psychosozial/verhaltensorientiert. Derzeit gibt es kein zugelassenes pharmakologisches Mittel zur Behandlung der Kokainabhängigkeit in Verbindung mit psychosozialen Interventionen. Mehrere Arzneimittel, die derzeit für andere Indikationen zugelassen sind, werden derzeit aufgrund ihrer bekannten Mechanismen und Wirkungsorte zur Behandlung der Kokainabhängigkeit in Erwägung gezogen. Aktuelle Ansätze umfassen Strategien, um (1) die Wirkung von Kokain zu blockieren, (2) Kokain zu ersetzen, (3) das Verlangen zu reduzieren oder die Fähigkeit des Süchtigen zu verbessern, seine/ihre Reaktion auf das Verlangen zu steuern, und (4) zugrunde liegende Erkrankungen (oder Folgen) zu behandeln des Kokainkonsums), die zur Abhängigkeit prädisponieren können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) Diagnose der Kokainabhängigkeit.
  • HAM-D-Score von 12 oder höher und Vorgeschichte einer autonomen Depression, definiert als Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für schwere Depression oder dysthymische Störung während einer lebenslangen Abstinenzzeit von 30 Tagen oder länger.
  • Mindestens ein toxikologisch positiver Urin für Kokain-Benzoylecgonin (BE) während des aufeinanderfolgenden zweiwöchigen Ausgangsuntersuchungszeitraums, in dem 6 Urinproben entnommen wurden
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich).
  • Personen, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Achse-I-Diagnose, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Verlauf der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder Opiaten, die eine medizinische Entgiftung erfordern.
  • Eine medizinische oder neurologische Erkrankung, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erschweren oder die Anwendung von Mirtazapin kontraindizieren würde.
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte oder Leberfunktionstests (LFTs), die größer als das 3-fache des normalen Grenzwerts sind.
  • Die Notwendigkeit oder Absicht, gleichzeitig mit oder innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eines der folgenden Medikamente zu verwenden: Monoaminoxidase-Hemmer und / oder Sibutramin. Darüber hinaus sollten andere Medikamente wie Alpha2-Agonisten und Medikamente, die die Enzyme Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2), Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (als Inhibitoren, Substrate oder Induktoren) beeinflussen, und Serotonin-Modulatoren verwendet werden mit Vorsicht verwendet werden. Hierüber entscheidet der Forschungsarzt. Eine Auflistung dieser Stoffe befindet sich in Anhang I.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer medizinisch akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung NICHT zustimmen (Barriere, Intrauterinpessar (IUP), orale oder depotverhütende Medikamente oder vollständige Abstinenz).
  • Schwangerschaftstest positiv.
  • Stillen
  • Bekannte Arzneimittelallergie oder Empfindlichkeit gegenüber Mirtazapin.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die vorliegende Studie.
  • Aufnahme in ein Opiat-Substitutionsprogramm (d. h. Methadon, Levo-Acetyl-Methadol (LAAM)) innerhalb von 45 Tagen nach Aufnahme in die vorliegende Studie.
  • Personen, die LAAM, Methadon oder Naltrexon innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die vorliegende Studie eingenommen haben.
  • Personen, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes aktiv und akut suizidgefährdet sind.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes einen medizinischen Zustand haben, der die Studienbewertungen beeinträchtigen und/oder sie einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes Schwierigkeiten haben werden, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mirtazapin

Verabreichung von Mirtazapin wie folgt:

Tage 1-4 15 mg Mirtazapin täglich Tage 5-9 30 mg Mirtazapin täglich Tage 10-78 45 mg Mirtazapin täglich Tage 79-81 30 mg Mirtazapin täglich Tage 82-84 15 mg Mirtazapin täglich
Arzneimittel: Mirtazapin
Tage 1-4 15 mg Tage 5-9 30 mg Tage 10-78 45 mg Tage 79-81 30 mg Tage 82-84 15 mg
Andere Namen:
  • Remeron
Placebo-Komparator: Placebo – Zuckerpille
Abgestimmtes Placebo, das täglich an den Tagen 1–84 verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo für die Tage 1-4 Placebo für die Tage 5-9 Placebo für die Tage 10-78 Placebo für die Tage 79-81 Placebo für die Tage 82-84

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ln Benzoylecgonin-Konzentration
Zeitfenster: Woche 11
Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Clinical Global Impression Observer (CGI-O)-Vergleich für Woche 11
Zeitfenster: Woche 11
Die Gesamteinschätzung des Arztes zur globalen Funktionsfähigkeit des Probanden, einschließlich der Schwere des Kokainkonsums des Probanden, der Kokainsuche, des Konsums anderer Drogen, psychiatrischer Symptome, medizinischer Probleme, unangepasster familiärer/sozialer Bewältigung und Bewältigung von Problemen im Zusammenhang mit Beschäftigung, Wohnen und rechtlichen Fragen . Die Gesamtwerte liegen zwischen 7 (für keine) und 56 für die schwersten.
Woche 11
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 11
Die Probanden werden anhand von 24 Merkmalen depressiver Störungen beurteilt. Die Skalenwerte können von 0 für keine depressiven Symptome bis 75 reichen.
Woche 11
Pillenzahl
Zeitfenster: Wochen 1 bis 11
Prozentsatz der verabreichten Medikamentenkapseln basierend auf dem Verhältnis der Anzahl der verabreichten Kapseln zur Gesamtzahl, die während des gesamten Zeitraums, in dem sich die Probanden in Behandlung befanden, abgegeben wurden.
Wochen 1 bis 11
Prozent Urin positiv für Riboflavin
Zeitfenster: Wochen 1-11
Dieses Maß der Adhärenz wurde bestimmt, indem der Prozentsatz des gesamten untersuchten Urins ermittelt wurde, der positiv für Riboflavin war, das jeder Medikationstablette zugesetzt worden war.
Wochen 1-11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maryam Afshar, MD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-22530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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