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Efficacia della mirtazapina nei soggetti depressi dipendenti da cocaina

18 aprile 2017 aggiornato da: Boston University

L'efficacia della mirtazapina nei soggetti depressi dipendenti da cocaina

Questo studio di ricerca è stato condotto per esaminare la sicurezza del farmaco Mirtazapina (Remeron) nelle persone che hanno dipendenza da cocaina e depressione. Ipotesi I. L'uso di cocaina sarà inferiore nel gruppo di trattamento con mirtazapina (MG) rispetto al gruppo di controllo (CG). II. Si osserverà un aumento maggiore del punteggio Clinician Global Impression (CGI) nel MG rispetto al CG. Ipotesi secondarie: I. Una diminuzione maggiore dei punteggi della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) e della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) sarà osservata nel MG rispetto al CG. II. Una maggiore diminuzione dei comportamenti a rischio di HIV sarà osservata nel MG rispetto al CG. III. Si osserverà un miglioramento maggiore della struttura del sonno nel MG rispetto al CG. IV. La proporzione di soggetti che manifestano gravi reazioni avverse al farmaco che richiedono l'interruzione dello studio da parte di uno dei medici dello studio non differirà tra MG e CG. V. La ritenzione sarà maggiore in MG che in CG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dipendenza da cocaina è un grave problema di salute pubblica associato a gravi conseguenze mediche, psichiatriche, sociali ed economiche. È generalmente accettato che l'euforia associata al consumo di cocaina sia il risultato della sua azione sui percorsi della ricompensa tramite proprietà antagoniste nel sito del trasportatore della dopamina; la cocaina inibisce anche la ricaptazione della serotonina e della norepinefrina. Si ritiene che queste azioni siano alla base delle potenti proprietà rinforzanti della cocaina. Con l'uso prolungato, la cocaina può esaurire questi neurotrasmettitori, influenzare la densità dei recettori postsinaptici e provocare una disregolazione generale di questi sistemi di neurotrasmettitori. Queste conseguenze a lungo termine possono spiegare i sintomi depressivi post-cocaina spesso dichiarati dai consumatori di cocaina per contribuire alla ricaduta. Il trattamento per la dipendenza da cocaina al momento è principalmente psicosociale/comportamentale. Attualmente non esiste un agente farmacologico approvato per il trattamento della dipendenza da cocaina in combinazione con interventi psicosociali. Diversi farmaci attualmente approvati per altre indicazioni sono attualmente allo studio per il trattamento della dipendenza da cocaina sulla base dei loro noti meccanismi e siti di azione. Gli approcci attuali includono strategie per (1) bloccare gli effetti della cocaina, (2) sostituti della cocaina, (3) ridurre il desiderio o migliorare la capacità del tossicodipendente di gestire la sua risposta al desiderio e (4) trattare le condizioni sottostanti (o le conseguenze del consumo di cocaina) che possono predisporre alla dipendenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) diagnosi della dipendenza da cocaina.
  • Punteggio HAM-D di 12 o superiore e storia di depressione autonoma, definita come soddisfacimento dei criteri DSM-IV per depressione maggiore o disturbo distimico durante qualsiasi periodo di astinenza di 30 giorni o più.
  • Almeno un tossicologico delle urine positivo per la cocaina benzoilecgonina (BE) durante il periodo di screening basale di due settimane consecutive durante il quale sono stati ottenuti 6 campioni di urina
  • Maschi e femmine non gravide e che non allattano, di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi).
  • Individui in grado di fornire il consenso informato scritto e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi di Asse I che, a giudizio del Principal Investigator, possa interferire con il corso del processo.
  • Dipendenza fisiologica da alcol o oppiacei che richiedono disintossicazione medica.
  • Una malattia medica o neurologica che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, renderebbe difficile la compliance allo studio o controindicare l'uso di mirtazapina.
  • Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o test di funzionalità epatica (LFT) che sono superiori a 3 volte il limite normale.
  • La necessità o l'intenzione di utilizzare in concomitanza con o entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, uno qualsiasi dei seguenti farmaci: inibitori delle monoaminossidasi e/o sibutramina. Inoltre, altri farmaci come gli alfa2-agonisti e i farmaci che agiscono sugli enzimi del citocromo P450 1A2 (CYP1A2), del citocromo P450 2D6 (CYP2D6), del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (come inibitori, substrati o induttori) e dei modulatori della serotonina devono essere usato con cautela. Il medico di ricerca deciderà su questo problema. Un elenco di queste sostanze può essere trovato nell'Appendice I.
  • Donne in età fertile che NON accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (barriera, dispositivo intrauterino (IUD), farmaci contraccettivi orali o depot o astinenza completa).
  • Test di gravidanza positivo.
  • Allattamento al seno
  • Allergia ai farmaci nota o sensibilità alla mirtazapina.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 1 mese dall'arruolamento nel presente studio.
  • Iscrizione a un programma di trattamento di sostituzione degli oppiacei (ad es. Metadone, levo acetil metadolo (LAAM)) entro 45 giorni dall'iscrizione al presente studio.
  • Individui che hanno assunto LAAM, metadone o naltrexone entro 14 giorni dall'arruolamento nel presente studio.
  • Individui che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, sono attivamente e acutamente suicidi.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una condizione medica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio e/o metterli a rischio eccessivo.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avranno difficoltà a rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mirtazapina

Somministrazione di mirtazapina come segue:

Giorni 1-4 15 mg di mirtazapina al giorno Giorni 5-9 30 mg di mirtazapina al giorno Giorni 10-78 45 mg di mirtazapina al giorno Giorni 79-81 30 mg di mirtazapina al giorno Giorni 82-84 15 mg di mirtazapina al giorno
Droga: Mirtazapina
Giorni 1-4 15 mg Giorni 5-9 30 mg Giorni 10-78 45 mg Giorni 79-81 30 mg Giorni 82-84 15 mg
Altri nomi:
  • Remeron
Comparatore placebo: Placebo: pillola di zucchero
Placebo abbinato somministrato giornalmente nei giorni 1-84
Altro: Placebo
Placebo per giorni 1-4 Placebo per giorni 5-9 Placebo per giorni 10-78 Placebo per giorni 79-81 Placebo per giorni 82-84

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ln Benzoilecgonina Concentrazione
Lasso di tempo: Settimana 11
Settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il confronto di Clinical Global Impression Observer (CGI-O) per la settimana 11
Lasso di tempo: Settimana 11
Valutazione complessiva del medico del funzionamento globale del soggetto, inclusa la gravità del consumo di cocaina del soggetto, la ricerca di cocaina, l'uso di altre droghe, i sintomi psichiatrici, i problemi medici, il coping familiare/sociale disadattivo e il far fronte a problemi relativi all'occupazione, all'alloggio e alle questioni legali . I totali vanno da 7 (per nessuno) a 56 per i più gravi.
Settimana 11
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 11
I soggetti sono valutati su 24 caratteristiche dei disturbi depressivi. I punteggi della scala possono variare da 0 per assenza di sintomi depressivi a 75.
Settimana 11
Conte delle pillole
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 11
Percentuale di capsule di farmaco somministrate in base al rapporto tra il numero di capsule somministrate e il numero totale erogato per l'intero periodo durante il quale i soggetti erano in trattamento.
Settimane da 1 a 11
Percentuale di urina positiva per riboflavina
Lasso di tempo: Settimane 1-11
Questa misura di aderenza è stata determinata trovando la percentuale di urine totali esaminate che erano positive per la riboflavina, che era stata aggiunta a ciascuna compressa di farmaco.
Settimane 1-11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maryam Afshar, MD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-22530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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