Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MultiHance u dětských pacientů

13. října 2010 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Multicentrická otevřená studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MultiHance v dávce 0,10 mmol/kg při zobrazování centrálního nervového systému pomocí magnetické rezonance u dětských pacientů

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a zlepšující vlastnosti kontrastní látky pro magnetickou rezonanci (MRI) MultiHance u dětí ve věku 2 až 17 let s poruchami centrálního nervového systému (CNS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 2 do 17 let
  • Informovaný souhlas rodičů
  • V případě potřeby souhlas pacienta
  • Známé nebo vysoce suspektní onemocnění CNS a doporučené buď na kraniální nebo spinální MRI vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Podstoupení MRI v nouzové situaci
  • Známá alergie na jednu nebo více složek v MultiHance
  • Srpkovitá anémie středně těžké až těžké poškození ledvin
  • Během 30 dnů obdržel další zkoumanou sloučeninu
  • Těhotenství
  • Kojící samice
  • Pravděpodobně podstoupí invazivní zákrok do 72 hodin od podání MultiHance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gadobenát Dimeglumine
Lék: gadobenát dimeglumin
Dávka 0,10 mmol/kg (tj. 0,2 ml/kg) 0,5 molárního MultiHance byla injikována intravenózně rychlostí 2 ml/s jako jedna dávka.
Ostatní jména:
  • MultiHance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymezení hranice léze (změna z Pre na Pre+Postdose) pro Reader 1
Časové okno: před dávkou a bezprostředně po dávce
5bodová stupnice (0=žádné ohraničení hranic lézí [léze není na snímku identifikována, okraje lézí nejsou vidět]; 1=špatné ohraničení hranic [všechny hranice jsou špatně zřetelné, léze není oddělena od okolních tkání/struktur/edém]; 2= střední ohraničení hranic [vykreslení hranic spravedlivé/neúplné, léze není jasně oddělena]; 3=dobré ohraničení hranic [vykreslení hranic dokončeno, léze adekvátně oddělená]; 4=výborné ohraničení hranic [hranice ostře/jasně zřetelné, léze ostře oddělená]) spárované hodnocení pro porovnání rozdílu mezi před a po dávce
před dávkou a bezprostředně po dávce
Vymezení hranice léze (změna z Pre na Pre+Postdose) pro Reader 2
Časové okno: před dávkou a bezprostředně po dávce
5bodová stupnice (0=žádné ohraničení hranic lézí [léze není na snímku identifikována, okraje lézí nejsou vidět]; 1=špatné ohraničení hranic [všechny hranice jsou špatně zřetelné, léze není oddělena od okolních tkání/struktur/edém]; 2= střední ohraničení hranic [vykreslení hranic spravedlivé/neúplné, léze není jasně oddělena]; 3=dobré ohraničení hranic [vykreslení hranic dokončeno, léze adekvátně oddělená]; 4=výborné ohraničení hranic [hranice ostře/jasně zřetelné, léze ostře oddělená]) spárované hodnocení pro porovnání rozdílu mezi před a po dávce
před dávkou a bezprostředně po dávce
Vymezení hranice léze (změna z před na před+po dávce) pro Reader 3
Časové okno: před dávkou a bezprostředně po dávce
5bodová stupnice (0=žádné ohraničení hranic lézí [léze není na snímku identifikována, okraje lézí nejsou vidět]; 1=špatné ohraničení hranic [všechny hranice jsou špatně zřetelné, léze není oddělena od okolních tkání/struktur/edém]; 2= střední ohraničení hranic [vykreslení hranic spravedlivé/neúplné, léze není jasně oddělena]; 3=dobré ohraničení hranic [vykreslení hranic dokončeno, léze adekvátně oddělená]; 4=výborné ohraničení hranic [hranice ostře/jasně zřetelné, léze ostře oddělená]) spárované hodnocení pro porovnání rozdílu mezi před a po dávce
před dávkou a bezprostředně po dávce
Vizualizace vnitřní morfologie lézí (změna z před podávkou na před a po dávce) pro Reader 1
Časové okno: před dávkou až bezprostředně po dávce
5bodová stupnice (0=žádná vizualizace vnitřní morfologie lézí (LIM) [léze není identifikována na obrázku, není viditelná]; 1=špatná vizualizace LIM [nedostatečně zobrazeno, intralezionální znaky špatně identifikovány]; 2=střední vizualizace LIM [ není zcela zobrazeno, některé intralezionální rysy jsou viditelné]; 3=dobrá vizualizace LIM [úplně zobrazeno, intralezionální rysy adekvátně identifikovány]; 4=výborná vizualizace LIM [optimálně zobrazeno, intralezionální rysy jasně identifikované a charakterizované]) párové hodnocení pro porovnání rozdílu mezi před a po dávce
před dávkou až bezprostředně po dávce
Vizualizace vnitřní morfologie lézí (změna z před a po + po dávce) pro Reader 2
Časové okno: před dávkou až bezprostředně po dávce
5bodová stupnice (0=žádná vizualizace vnitřní morfologie lézí (LIM) [léze není identifikována na obrázku, není viditelná]; 1=špatná vizualizace LIM [nedostatečně zobrazeno, intralezionální znaky špatně identifikovány]; 2=střední vizualizace LIM [ není zcela zobrazeno, některé intralezionální rysy jsou viditelné]; 3=dobrá vizualizace LIM [úplně zobrazeno, intralezionální rysy adekvátně identifikovány]; 4=výborná vizualizace LIM [optimálně zobrazeno, intralezionální rysy jasně identifikované a charakterizované]) párové hodnocení pro porovnání rozdílu mezi před a po dávce
před dávkou až bezprostředně po dávce
Vizualizace vnitřní morfologie léze (změna z před podávkou na před a po dávce) pro Reader 3
Časové okno: před dávkou až bezprostředně po dávce
5bodová stupnice (0=žádná vizualizace vnitřní morfologie lézí (LIM) [léze není identifikována na obrázku, není viditelná]; 1=špatná vizualizace LIM [nedostatečně zobrazeno, intralezionální znaky špatně identifikovány]; 2=střední vizualizace LIM [ není zcela zobrazeno, některé intralezionální rysy jsou viditelné]; 3=dobrá vizualizace LIM [úplně zobrazeno, intralezionální rysy adekvátně identifikovány]; 4=výborná vizualizace LIM [optimálně zobrazeno, intralezionální rysy jasně identifikované a charakterizované]) párové hodnocení pro porovnání rozdílu mezi před a po dávce
před dávkou až bezprostředně po dávce
Lesion Contrast Enhancement (CE) (změna z Pre na Pre+Post-dose) pro Reader 1
Časové okno: před dávkou a bezprostředně po dávce
5bodová stupnice (0=žádná léze CE [léze neidentifikovaná na obrázku, žádný kontrast mezi lézí a okolní normální mozkovou/páteřní tkání]; 1=špatná léze CE [rozdíl v intenzitě signálu (SI) špatná, léze stěží identifikovaná, nelze vyhodnotit/změřit velikost]; 2=střední léze CE [rozdíl v SI spravedlivý, léze identifikována, nelze vyhodnotit/změřit velikost]; 3=dobrá léze CE [rozdíl v SI adekvátní, léze identifikována, velikost hodnocena 4=výborná léze CE [rozdíl v SI označen, léze identifikována, velikost změřena]) párové hodnocení pro porovnání dif. mezi před a po dávce
před dávkou a bezprostředně po dávce
Lesion Contrast Enhancement (CE) (změna z Pre na Pre+Post-dose) pro Reader 2
Časové okno: před dávkou až bezprostředně po dávce
5bodová stupnice (0=žádná léze CE [léze neidentifikovaná na obrázku, žádný kontrast mezi lézí a okolní normální mozkovou/páteřní tkání]; 1=špatná léze CE [rozdíl v intenzitě signálu (SI) špatná, léze stěží identifikovaná, nelze vyhodnotit/změřit velikost]; 2=střední léze CE [rozdíl v SI spravedlivý, léze identifikována, nelze vyhodnotit/změřit velikost]; 3=dobrá léze CE [rozdíl v SI adekvátní, léze identifikována, velikost hodnocena 4=výborná léze CE [rozdíl v SI označen, léze identifikována, velikost změřena]) párové hodnocení pro porovnání dif. mezi před a po dávce
před dávkou až bezprostředně po dávce
Lesion Contrast Enhancement (CE) (změna z Pre na Pre+Post-dose) pro Reader 3
Časové okno: před dávkou až bezprostředně po dávce
5bodová stupnice (0=žádná léze CE [léze neidentifikovaná na obrázku, žádný kontrast mezi lézí a okolní normální mozkovou/páteřní tkání]; 1=špatná léze CE [rozdíl v intenzitě signálu (SI) špatná, léze stěží identifikovaná, nelze vyhodnotit/změřit velikost]; 2=střední léze CE [rozdíl v SI spravedlivý, léze identifikována, nelze vyhodnotit/změřit velikost]; 3=dobrá léze CE [rozdíl v SI adekvátní, léze identifikována, velikost hodnocena 4=výborná léze CE [rozdíl v SI označen, léze identifikována, velikost změřena]) párové hodnocení pro porovnání dif. mezi před a po dávce
před dávkou až bezprostředně po dávce
Počet pacientů podávaných MultiHance (Gadobenate Dimeglumine) hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: až 72 hodin po dávce
až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bracco Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH 110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení