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Sicurezza ed efficacia di MultiHance nei pazienti pediatrici

13 ottobre 2010 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Uno studio in aperto multicentrico di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di MultiHance alla dose di 0,10 mmol/kg nella risonanza magnetica per immagini del sistema nervoso centrale nei pazienti pediatrici

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e migliorare le proprietà dell'agente di contrasto per risonanza magnetica (MRI) MultiHance in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 2 e i 17 anni
  • Consenso informato dei genitori
  • Assenso del paziente ove richiesto
  • Malattia nota o altamente sospetta del sistema nervoso centrale e sottoposta a esame RM craniale o spinale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Sottoporsi a risonanza magnetica in una situazione di emergenza
  • Allergia nota a uno o più ingredienti di MultiHance
  • Anemia falciforme compromissione renale da moderata a grave
  • Ha ricevuto un altro composto sperimentale entro 30 giorni
  • Gravidanza
  • Femmine in allattamento
  • Probabilità di sottoporsi a una procedura invasiva entro 72 ore dalla ricezione di MultiHance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gadobenato Dimeglumina
Droga: gadobenato dimeglumina
Una dose di 0,10 mmol/kg (ovvero 0,2 mL/kg) di MultiHance 0,5 molare è stata iniettata per via endovenosa a una velocità di 2 mL/sec come singola dose.
Altri nomi:
  • MultiHance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delineazione del bordo della lesione (cambio da pre a pre+postdose) per Reader 1
Lasso di tempo: pre-dose e immediatamente dopo la dose
Scala a 5 punti (0=nessuna delineazione dei bordi della lesione [lesione non identificata nell'immagine, bordi della lesione non visibili]; 1=delineazione dei bordi scarsa [tutti i bordi scarsamente distinti, lesione non separata dai tessuti/strutture/edema circostanti]; 2= moderata delimitazione del bordo [delineazione del bordo discreta/non completa, lesione non chiaramente separata]; 3=buona delimitazione del bordo [delineazione del bordo completa, lesione adeguatamente separata]; 4=eccellente delimitazione del bordo [confini nettamente/chiaramente distinti, lesione nettamente separata]) accoppiato valutazione per confrontare la differenza tra pre e pre+postdose
pre-dose e immediatamente dopo la dose
Delineazione del bordo della lesione (modifica da pre a pre+postdose) per Reader 2
Lasso di tempo: pre-dose e immediatamente dopo la dose
Scala a 5 punti (0=nessuna delineazione dei bordi della lesione [lesione non identificata nell'immagine, bordi della lesione non visibili]; 1=delineazione dei bordi scarsa [tutti i bordi scarsamente distinti, lesione non separata dai tessuti/strutture/edema circostanti]; 2= moderata delimitazione del bordo [delineazione del bordo discreta/non completa, lesione non chiaramente separata]; 3=buona delimitazione del bordo [delineazione del bordo completa, lesione adeguatamente separata]; 4=eccellente delimitazione del bordo [confini nettamente/chiaramente distinti, lesione nettamente separata]) accoppiato valutazione per confrontare la differenza tra pre e pre+postdose
pre-dose e immediatamente dopo la dose
Delineazione del bordo della lesione (modifica da pre a pre+postdose) per Reader 3
Lasso di tempo: pre-dose e immediatamente dopo la dose
Scala a 5 punti (0=nessuna delineazione dei bordi della lesione [lesione non identificata nell'immagine, bordi della lesione non visibili]; 1=delineazione dei bordi scarsa [tutti i bordi scarsamente distinti, lesione non separata dai tessuti/strutture/edema circostanti]; 2= moderata delimitazione del bordo [delineazione del bordo discreta/non completa, lesione non chiaramente separata]; 3=buona delimitazione del bordo [delineazione del bordo completa, lesione adeguatamente separata]; 4=eccellente delimitazione del bordo [confini nettamente/chiaramente distinti, lesione nettamente separata]) accoppiato valutazione per confrontare la differenza tra pre e pre+postdose
pre-dose e immediatamente dopo la dose
Visualizzazione della morfologia interna della lesione (cambiamento da pre a pre+postdose) per Reader 1
Lasso di tempo: prima della dose immediatamente dopo la dose
Scala a 5 punti (0=nessuna visualizzazione della morfologia interna della lesione (LIM) [lesione non identificata nell'immagine, non visibile]; 1=scarsa visualizzazione della LIM [raffigurata in modo insufficiente, caratteristiche intralesionali scarsamente identificate]; 2=visualizzazione moderata della LIM [ non completamente raffigurato, alcune caratteristiche intralesionali visibili]; 3=buona visualizzazione del LIM [completamente raffigurato, caratteristiche intralesionali adeguatamente identificate]; 4=eccellente visualizzazione del LIM [ottimamente raffigurato, caratteristiche intralesionali chiaramente identificate e caratterizzate]) valutazione accoppiata per confrontare la differenza tra pre e pre+postdose
prima della dose immediatamente dopo la dose
Visualizzazione della morfologia interna della lesione (cambio da pre a pre+postdose) per Reader 2
Lasso di tempo: prima della dose immediatamente dopo la dose
Scala a 5 punti (0=nessuna visualizzazione della morfologia interna della lesione (LIM) [lesione non identificata nell'immagine, non visibile]; 1=scarsa visualizzazione della LIM [raffigurata in modo insufficiente, caratteristiche intralesionali scarsamente identificate]; 2=visualizzazione moderata della LIM [ non completamente raffigurato, alcune caratteristiche intralesionali visibili]; 3=buona visualizzazione del LIM [completamente raffigurato, caratteristiche intralesionali adeguatamente identificate]; 4=eccellente visualizzazione del LIM [ottimamente raffigurato, caratteristiche intralesionali chiaramente identificate e caratterizzate]) valutazione accoppiata per confrontare la differenza tra pre e pre+postdose
prima della dose immediatamente dopo la dose
Visualizzazione della morfologia interna della lesione (cambio da pre a pre+postdose) per Reader 3
Lasso di tempo: pre-dose immediatamente dopo la dose
Scala a 5 punti (0=nessuna visualizzazione della morfologia interna della lesione (LIM) [lesione non identificata nell'immagine, non visibile]; 1=scarsa visualizzazione della LIM [raffigurata in modo insufficiente, caratteristiche intralesionali scarsamente identificate]; 2=visualizzazione moderata della LIM [ non completamente raffigurato, alcune caratteristiche intralesionali visibili]; 3=buona visualizzazione del LIM [completamente raffigurato, caratteristiche intralesionali adeguatamente identificate]; 4=eccellente visualizzazione del LIM [ottimamente raffigurato, caratteristiche intralesionali chiaramente identificate e caratterizzate]) valutazione accoppiata per confrontare la differenza tra pre e pre+postdose
pre-dose immediatamente dopo la dose
Lesion Contrast Enhancement (CE) (cambio da pre a pre+postdose) per Reader 1
Lasso di tempo: pre-dose e immediatamente dopo la dose
Scala a 5 punti (0=nessuna lesione CE [lesione non identificata nell'immagine, nessun contrasto tra la lesione e il normale tessuto cerebrale/rachide circostante]; 1=scarsa lesione CE [diff. nell'intensità del segnale (SI) scarsa, lesione appena identificata, non è possibile valutare/misurare la dimensione]; 2=lesione moderata CE [diff. in SI discreta, lesione identificata, impossibile valutare/misurare la dimensione]; 3=lesione buona CE [diff. in SI adeguata, lesione identificata, dimensione valutata /misurato]; 4=eccellente lesione CE [diff. in SI marcata, lesione identificata, misura misurata]) valutazione abbinata per confrontare la diff. tra pre e pre+postdose
pre-dose e immediatamente dopo la dose
Lesion Contrast Enhancement (CE) (cambio da pre a pre+postdose) per Reader 2
Lasso di tempo: pre-dose immediatamente dopo la dose
Scala a 5 punti (0=nessuna lesione CE [lesione non identificata nell'immagine, nessun contrasto tra la lesione e il normale tessuto cerebrale/rachide circostante]; 1=scarsa lesione CE [diff. nell'intensità del segnale (SI) scarsa, lesione appena identificata, non è possibile valutare/misurare la dimensione]; 2=lesione moderata CE [diff. in SI discreta, lesione identificata, impossibile valutare/misurare la dimensione]; 3=lesione buona CE [diff. in SI adeguata, lesione identificata, dimensione valutata /misurato]; 4=eccellente lesione CE [diff. in SI marcata, lesione identificata, misura misurata]) valutazione abbinata per confrontare la diff. tra pre e pre+postdose
pre-dose immediatamente dopo la dose
Lesion Contrast Enhancement (CE) (cambio da pre a pre+postdose) per Reader 3
Lasso di tempo: pre-dose immediatamente dopo la dose
Scala a 5 punti (0=nessuna lesione CE [lesione non identificata nell'immagine, nessun contrasto tra la lesione e il normale tessuto cerebrale/rachide circostante]; 1=scarsa lesione CE [diff. nell'intensità del segnale (SI) scarsa, lesione appena identificata, non è possibile valutare/misurare la dimensione]; 2=lesione moderata CE [diff. in SI discreta, lesione identificata, impossibile valutare/misurare la dimensione]; 3=lesione buona CE [diff. in SI adeguata, lesione identificata, dimensione valutata /misurato]; 4=eccellente lesione CE [diff. in SI marcata, lesione identificata, misura misurata]) valutazione abbinata per confrontare la diff. tra pre e pre+postdose
pre-dose immediatamente dopo la dose
Il numero di pazienti trattati con MultiHance (Gadobenate Dimeglumine) che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MH 110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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