Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MultiHance hos pædiatriske patienter

13. oktober 2010 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Et åbent fase III multicenter-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af MultiHance ved en dosis på 0,10 mmol/kg ved magnetisk resonansbilleddannelse af centralnervesystemet hos pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og de forstærkende egenskaber af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmiddel MultiHance hos børn i alderen 2 til 17 år med forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 2 og 17 år
  • Informeret samtykke fra forældre
  • Samtykke fra patient, hvor det er nødvendigt
  • Kendt eller stærkt mistænkt sygdom i CNS og henvist til enten kranie- eller spinal MR-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Undergår MR i en nødsituation
  • Kendt allergi over for en eller flere af ingredienserne i MultiHance
  • Seglcelleanæmi moderat til svær nyreinsufficiens
  • Modtog en anden undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage
  • Graviditet
  • Diegivende hunner
  • Sandsynligvis at gennemgå en invasiv procedure inden for 72 timer efter modtagelse af MultiHance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gadobenat Dimeglumine
Medicin: gadobenat dimeglumin
En dosis på 0,10 mmol/kg (dvs. 0,2 ml/kg) af 0,5 molær MultiHance blev injiceret intravenøst ​​med en hastighed på 2 ml/sek. som en enkelt dosis.
Andre navne:
  • MultiHance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afgrænsning af læsionsgrænse (skift fra før til før+efter dosis) for læser 1
Tidsramme: før dosis og umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen afgrænsning af læsionsgrænser [læsion ikke identificeret på billedet, læsionsgrænser ikke synlige]; 1=dårlig grænseafgrænsning [alle grænser dårligt adskilte, læsion ikke adskilt fra omgivende væv/strukturer/ødem]; 2= moderat grænseafgrænsning [grænseafgrænsning rimelig/ikke fuldstændig, læsion ikke tydeligt adskilt]; 3=god grænseafgrænsning [grænseafgrænsning fuldstændig, læsion tilstrækkeligt adskilt]; 4=fremragende grænseafgrænsning [grænser skarpt/klart adskilt, læsion skarpt adskilt]) parret vurdering for at sammenligne forskellen mellem før til før+efter dosis
før dosis og umiddelbart efter dosis
Afgrænsning af læsionsgrænse (skift fra før til før+efter dosis) for Reader 2
Tidsramme: før dosis og umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen afgrænsning af læsionsgrænser [læsion ikke identificeret på billedet, læsionsgrænser ikke synlige]; 1=dårlig grænseafgrænsning [alle grænser dårligt adskilte, læsion ikke adskilt fra omgivende væv/strukturer/ødem]; 2= moderat grænseafgrænsning [grænseafgrænsning rimelig/ikke fuldstændig, læsion ikke tydeligt adskilt]; 3=god grænseafgrænsning [grænseafgrænsning fuldstændig, læsion tilstrækkeligt adskilt]; 4=fremragende grænseafgrænsning [grænser skarpt/klart adskilt, læsion skarpt adskilt]) parret vurdering for at sammenligne forskellen mellem før til før+efter dosis
før dosis og umiddelbart efter dosis
Afgrænsning af læsionsgrænse (skift fra før til før+efter dosis) for Reader 3
Tidsramme: før dosis og umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen afgrænsning af læsionsgrænser [læsion ikke identificeret på billedet, læsionsgrænser ikke synlige]; 1=dårlig grænseafgrænsning [alle grænser dårligt adskilte, læsion ikke adskilt fra omgivende væv/strukturer/ødem]; 2= moderat grænseafgrænsning [grænseafgrænsning rimelig/ikke fuldstændig, læsion ikke tydeligt adskilt]; 3=god grænseafgrænsning [grænseafgrænsning fuldstændig, læsion tilstrækkeligt adskilt]; 4=fremragende grænseafgrænsning [grænser skarpt/klart adskilt, læsion skarpt adskilt]) parret vurdering for at sammenligne forskellen mellem før til før+efter dosis
før dosis og umiddelbart efter dosis
Visualisering af læsionens indre morfologi (skift fra før til før+efter dosis) for læser 1
Tidsramme: før dosis til umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen visualisering af læsionens indre morfologi (LIM) [læsion ikke identificeret på billedet, ikke synlig]; 1=dårlig visualisering af LIM [utilstrækkeligt afbildet, intralæsionelle træk dårligt identificeret]; 2=moderat visualisering af LIM [ ikke fuldstændigt afbildet, nogle intralæsionelle træk synlige]; 3=god visualisering af LIM [fuldstændig afbildet, intralæsionale træk tilstrækkeligt identificeret]; 4=fremragende visualisering af LIM [optimalt afbildet, intralæsionale træk tydeligt identificeret og karakteriseret]) parret vurdering for at sammenligne forskellen mellem før til før + efter dosis
før dosis til umiddelbart efter dosis
Visualisering af læsionens indre morfologi (skift fra før til før+efter dosis) for Reader 2
Tidsramme: før dosis til umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen visualisering af læsionens indre morfologi (LIM) [læsion ikke identificeret på billedet, ikke synlig]; 1=dårlig visualisering af LIM [utilstrækkeligt afbildet, intralæsionelle træk dårligt identificeret]; 2=moderat visualisering af LIM [ ikke fuldstændigt afbildet, nogle intralæsionelle træk synlige]; 3=god visualisering af LIM [fuldstændig afbildet, intralæsionale træk tilstrækkeligt identificeret]; 4=fremragende visualisering af LIM [optimalt afbildet, intralæsionale træk tydeligt identificeret og karakteriseret]) parret vurdering for at sammenligne forskellen mellem før til før + efter dosis
før dosis til umiddelbart efter dosis
Visualisering af læsionens indre morfologi (skift fra før til før+efter dosis) for Reader 3
Tidsramme: før dosis til umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen visualisering af læsionens indre morfologi (LIM) [læsion ikke identificeret på billedet, ikke synlig]; 1=dårlig visualisering af LIM [utilstrækkeligt afbildet, intralæsionelle træk dårligt identificeret]; 2=moderat visualisering af LIM [ ikke fuldstændigt afbildet, nogle intralæsionelle træk synlige]; 3=god visualisering af LIM [fuldstændig afbildet, intralæsionale træk tilstrækkeligt identificeret]; 4=fremragende visualisering af LIM [optimalt afbildet, intralæsionale træk tydeligt identificeret og karakteriseret]) parret vurdering for at sammenligne forskellen mellem før til før + efter dosis
før dosis til umiddelbart efter dosis
Læsion Contrast Enhancement (CE) (skift fra før til før+efter dosis) for Reader 1
Tidsramme: før dosis og umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen læsion CE [læsion ikke identificeret på billedet, ingen kontrast mellem læsion og omgivende normalt hjerne-/rygsøjlevæv]; 1=dårlig læsion CE [forskel i signalintensitet (SI) dårlig, læsion knap identificeret, ikke muligt at evaluere/måle størrelse]; 2=moderat læsion CE [forskel i SI rimelig, læsion identificeret, ikke muligt at evaluere/måle størrelse]; 3=god læsion CE [forskel i SI tilstrækkelig, læsion identificeret, størrelse vurderet /målt]; 4=fremragende læsion CE [forskel i SI markeret, læsion identificeret, størrelse målt]) parret vurdering for at sammenligne forskellen. mellem før til før + efter dosis
før dosis og umiddelbart efter dosis
Læsion Contrast Enhancement (CE) (skift fra før til før+efter dosis) for Reader 2
Tidsramme: før dosis til umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen læsion CE [læsion ikke identificeret på billedet, ingen kontrast mellem læsion og omgivende normalt hjerne-/rygsøjlevæv]; 1=dårlig læsion CE [forskel i signalintensitet (SI) dårlig, læsion knap identificeret, ikke muligt at evaluere/måle størrelse]; 2=moderat læsion CE [forskel i SI rimelig, læsion identificeret, ikke muligt at evaluere/måle størrelse]; 3=god læsion CE [forskel i SI tilstrækkelig, læsion identificeret, størrelse vurderet /målt]; 4=fremragende læsion CE [forskel i SI markeret, læsion identificeret, størrelse målt]) parret vurdering for at sammenligne forskellen. mellem før til før + efter dosis
før dosis til umiddelbart efter dosis
Læsion Contrast Enhancement (CE) (skift fra før til før+efter dosis) til Reader 3
Tidsramme: før dosis til umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen læsion CE [læsion ikke identificeret på billedet, ingen kontrast mellem læsion og omgivende normalt hjerne-/rygsøjlevæv]; 1=dårlig læsion CE [forskel i signalintensitet (SI) dårlig, læsion knap identificeret, ikke muligt at evaluere/måle størrelse]; 2=moderat læsion CE [forskel i SI rimelig, læsion identificeret, ikke muligt at evaluere/måle størrelse]; 3=god læsion CE [forskel i SI tilstrækkelig, læsion identificeret, størrelse vurderet /målt]; 4=fremragende læsion CE [forskel i SI markeret, læsion identificeret, størrelse målt]) parret vurdering for at sammenligne forskellen. mellem før til før + efter dosis
før dosis til umiddelbart efter dosis
Antallet af patienter administreret MultiHance (Gadobenate Dimeglumine), der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bracco Diagnostics, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MH 110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger