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Sicherheit und Wirksamkeit von MultiHance bei pädiatrischen Patienten

13. Oktober 2010 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Eine multizentrische offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MultiHance in einer Dosis von 0,10 mmol/kg in der Magnetresonanztomographie des Zentralnervensystems bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und die verbessernden Eigenschaften des Magnetresonanztomographie-Kontrastmittels (MRT) MultiHance bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 2 und 17 Jahren
  • Einverständniserklärung der Eltern
  • Zustimmung des Patienten, sofern erforderlich
  • Bekannte oder dringend vermutete Erkrankung des ZNS und Überweisung zur kranialen oder spinalen MRT-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Eine MRT-Untersuchung in einer Notfallsituation
  • Bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe von MultiHance
  • Sichelzellenanämie, mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Innerhalb von 30 Tagen erhielt ich ein weiteres Prüfpräparat
  • Schwangerschaft
  • Stillende Weibchen
  • Wird sich voraussichtlich innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt von MultiHance einem invasiven Eingriff unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gadobenat-Dimeglumin
Arzneimittel: Gadobenat-Dimeglumin
Eine Dosis von 0,10 mmol/kg (d. h. 0,2 ml/kg) von 0,5 molarem MultiHance wurde intravenös mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/s als Einzeldosis injiziert.
Andere Namen:
  • MultiHance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzung der Läsionsgrenze (Wechsel von „Pre“ zu „Pre+Postdose“) für Leser 1
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
5-Punkte-Skala (0 = keine Abgrenzung der Läsionsgrenzen [Läsion im Bild nicht identifiziert, Läsionsgrenzen nicht sichtbar]; 1 = schlechte Randabgrenzung [alle Grenzen schlecht erkennbar, Läsion nicht von umgebenden Geweben/Strukturen/Ödemen getrennt]; 2 = mäßige Grenzabgrenzung [Grenzabgrenzung deutlich/unvollständig, Läsion nicht klar getrennt]; 3 = gute Grenzabgrenzung [Grenzabgrenzung vollständig, Läsion ausreichend getrennt]; 4 = ausgezeichnete Grenzabgrenzung [Grenzen scharf/deutlich abgegrenzt, Läsion scharf getrennt]) gepaart Beurteilung zum Vergleich des Unterschieds zwischen vor und vor + nach der Einnahme
Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Abgrenzung der Läsionsgrenze (Wechsel von „Pre“ zu „Pre+Postdose“) für Leser 2
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
5-Punkte-Skala (0 = keine Abgrenzung der Läsionsgrenzen [Läsion im Bild nicht identifiziert, Läsionsgrenzen nicht sichtbar]; 1 = schlechte Randabgrenzung [alle Grenzen schlecht erkennbar, Läsion nicht von umgebenden Geweben/Strukturen/Ödemen getrennt]; 2 = mäßige Grenzabgrenzung [Grenzabgrenzung deutlich/unvollständig, Läsion nicht klar getrennt]; 3 = gute Grenzabgrenzung [Grenzabgrenzung vollständig, Läsion ausreichend getrennt]; 4 = ausgezeichnete Grenzabgrenzung [Grenzen scharf/deutlich abgegrenzt, Läsion scharf getrennt]) gepaart Beurteilung zum Vergleich des Unterschieds zwischen vor und vor + nach der Einnahme
Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Abgrenzung der Läsionsgrenze (Wechsel von „Pre“ zu „Pre+Postdose“) für Reader 3
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
5-Punkte-Skala (0 = keine Abgrenzung der Läsionsgrenzen [Läsion im Bild nicht identifiziert, Läsionsgrenzen nicht sichtbar]; 1 = schlechte Randabgrenzung [alle Grenzen schlecht erkennbar, Läsion nicht von umgebenden Geweben/Strukturen/Ödemen getrennt]; 2 = mäßige Grenzabgrenzung [Grenzabgrenzung deutlich/unvollständig, Läsion nicht klar getrennt]; 3 = gute Grenzabgrenzung [Grenzabgrenzung vollständig, Läsion ausreichend getrennt]; 4 = ausgezeichnete Grenzabgrenzung [Grenzen scharf/deutlich abgegrenzt, Läsion scharf getrennt]) gepaart Beurteilung zum Vergleich des Unterschieds zwischen vor und vor + nach der Einnahme
Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Visualisierung der inneren Morphologie der Läsion (Wechsel von vor zu vor und nach der Dosis) für Leser 1
Zeitfenster: von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosis
5-Punkte-Skala (0 = keine Visualisierung der inneren Morphologie der Läsion (LIM) [Läsion im Bild nicht identifiziert, nicht sichtbar]; 1 = schlechte Visualisierung von LIM [unzureichend dargestellt, intraläsionale Merkmale schlecht identifiziert]; 2 = mäßige Visualisierung von LIM [ nicht vollständig dargestellt, einige intraläsionale Merkmale sichtbar]; 3 = gute Visualisierung von LIM [vollständig dargestellt, intraläsionale Merkmale ausreichend identifiziert]; 4 = hervorragende Visualisierung von LIM [optimal dargestellt, intraläsionale Merkmale klar identifiziert und charakterisiert]), paarweise Bewertung zum Vergleich der Differenz zwischen vor und vor + nach der Einnahme
von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosis
Visualisierung der inneren Morphologie der Läsion (Wechsel von vor zu vor und nach der Dosis) für Leser 2
Zeitfenster: von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosis
5-Punkte-Skala (0 = keine Visualisierung der inneren Morphologie der Läsion (LIM) [Läsion im Bild nicht identifiziert, nicht sichtbar]; 1 = schlechte Visualisierung von LIM [unzureichend dargestellt, intraläsionale Merkmale schlecht identifiziert]; 2 = mäßige Visualisierung von LIM [ nicht vollständig dargestellt, einige intraläsionale Merkmale sichtbar]; 3 = gute Visualisierung von LIM [vollständig dargestellt, intraläsionale Merkmale ausreichend identifiziert]; 4 = hervorragende Visualisierung von LIM [optimal dargestellt, intraläsionale Merkmale klar identifiziert und charakterisiert]), paarweise Bewertung zum Vergleich der Differenz zwischen vor und vor + nach der Einnahme
von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosis
Visualisierung der inneren Morphologie der Läsion (Wechsel von vor zu vor und nach der Dosis) für Leser 3
Zeitfenster: von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosierung
5-Punkte-Skala (0 = keine Visualisierung der inneren Morphologie der Läsion (LIM) [Läsion im Bild nicht identifiziert, nicht sichtbar]; 1 = schlechte Visualisierung von LIM [unzureichend dargestellt, intraläsionale Merkmale schlecht identifiziert]; 2 = mäßige Visualisierung von LIM [ nicht vollständig dargestellt, einige intraläsionale Merkmale sichtbar]; 3 = gute Visualisierung von LIM [vollständig dargestellt, intraläsionale Merkmale ausreichend identifiziert]; 4 = hervorragende Visualisierung von LIM [optimal dargestellt, intraläsionale Merkmale klar identifiziert und charakterisiert]), paarweise Bewertung zum Vergleich der Differenz zwischen vor und vor + nach der Einnahme
von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosierung
Läsionskontrastverstärkung (CE) (Wechsel von „Pre“ zu „Pre+Postdose“) für Leser 1
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
5-Punkte-Skala (0 = keine Läsion CE [Läsion im Bild nicht identifiziert, kein Kontrast zwischen der Läsion und dem umgebenden normalen Gehirn-/Wirbelsäulengewebe]; 1 = schlechte Läsion CE [Unterschied in der Signalintensität (SI) schlecht, Läsion kaum identifiziert, Größe kann nicht beurteilt/gemessen werden]; 2 = mittelschwerer Läsions-CE [Unterschied im SI ausreichend, Läsion identifiziert, Größe kann nicht beurteilt/gemessen werden]; 3 = guter Läsions-CE [Unterschied im SI ausreichend, Läsion identifiziert, Größe bewertet /gemessen]; 4 = ausgezeichnete Läsion CE [Diff. in SI markiert, Läsion identifiziert, Größe gemessen]), gepaarte Bewertung zum Vergleich des Diff. zwischen vor und vor + nach der Einnahme
Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Läsionskontrastverstärkung (CE) (Wechsel von Pre zu Pre+Postdose) für Reader 2
Zeitfenster: von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosierung
5-Punkte-Skala (0 = keine Läsion CE [Läsion im Bild nicht identifiziert, kein Kontrast zwischen der Läsion und dem umgebenden normalen Gehirn-/Wirbelsäulengewebe]; 1 = schlechte Läsion CE [Unterschied in der Signalintensität (SI) schlecht, Läsion kaum identifiziert, Größe kann nicht beurteilt/gemessen werden]; 2 = mittelschwerer Läsions-CE [Unterschied im SI ausreichend, Läsion identifiziert, Größe kann nicht beurteilt/gemessen werden]; 3 = guter Läsions-CE [Unterschied im SI ausreichend, Läsion identifiziert, Größe bewertet /gemessen]; 4 = ausgezeichnete Läsion CE [Diff. in SI markiert, Läsion identifiziert, Größe gemessen]), gepaarte Bewertung zum Vergleich des Diff. zwischen vor und vor + nach der Einnahme
von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosierung
Läsionskontrastverstärkung (CE) (Wechsel von Pre zu Pre+Postdose) für Reader 3
Zeitfenster: von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosierung
5-Punkte-Skala (0 = keine Läsion CE [Läsion im Bild nicht identifiziert, kein Kontrast zwischen der Läsion und dem umgebenden normalen Gehirn-/Wirbelsäulengewebe]; 1 = schlechte Läsion CE [Unterschied in der Signalintensität (SI) schlecht, Läsion kaum identifiziert, Größe kann nicht beurteilt/gemessen werden]; 2 = mittelschwerer Läsions-CE [Unterschied im SI ausreichend, Läsion identifiziert, Größe kann nicht beurteilt/gemessen werden]; 3 = guter Läsions-CE [Unterschied im SI ausreichend, Läsion identifiziert, Größe bewertet /gemessen]; 4 = ausgezeichnete Läsion CE [Diff. in SI markiert, Läsion identifiziert, Größe gemessen]), gepaarte Bewertung zum Vergleich des Diff. zwischen vor und vor + nach der Einnahme
von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosierung
Die Anzahl der Patienten, denen MultiHance (Gadobenat-Dimeglumin) verabreicht wurde und die über unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MH 110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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