Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność MultiHance u pacjentów pediatrycznych

13 października 2010 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Otwarte wieloośrodkowe badanie III fazy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu MultiHance w dawce 0,10 mmol/kg w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ośrodkowego układu nerwowego u dzieci i młodzieży

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i właściwości wzmacniających środka kontrastowego do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) MultiHance u dzieci w wieku od 2 do 17 lat z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 2 do 17 lat
  • Świadoma zgoda rodziców
  • Zgoda pacjenta, jeśli jest wymagana
  • Znana lub wysoce podejrzana choroba OUN i skierowana na badanie MRI czaszki lub kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przechodzenie MRI w sytuacji awaryjnej
  • Znana alergia na jeden lub więcej składników MultiHance
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa od umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek
  • Otrzymał kolejny badany związek w ciągu 30 dni
  • Ciąża
  • Samice w okresie laktacji
  • Prawdopodobnie zostanie poddany zabiegowi inwazyjnemu w ciągu 72 godzin od otrzymania MultiHance

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dimeglumina gadobenianu
Lek: dimeglumina gadobenianu
Dawkę 0,10 mmol/kg (tj. 0,2 ml/kg) 0,5 molowego MultiHance wstrzyknięto dożylnie z szybkością 2 ml/sek jako pojedynczą dawkę.
Inne nazwy:
  • MultiHance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczenie granic zmian chorobowych (zmiana z okresu przed podaniem dawki na stan przed i po dawce) dla czytelnika 1
Ramy czasowe: przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
5-punktowa skala (0=brak wytyczenia granic zmiany [zmiana nie zidentyfikowana na obrazie, granice zmiany niewidoczne]; 1=słabe wytyczenie granic [wszystkie granice słabo wyraźne, zmiana nie oddzielona od otaczających tkanek/struktur/obrzęku]; 2= umiarkowane wytyczenie granicy [wyraźne/niepełne wytyczenie granic, zmiana nie jest wyraźnie oddzielona]; 3=dobre wytyczenie granicy [wyznaczone granice kompletne, zmiana odpowiednio oddzielona]; 4=doskonałe wytyczenie granicy [granice ostro/wyraźnie oddzielone, zmiana wyraźnie oddzielona]) sparowane ocena w celu porównania różnicy między przed i przed + po dawce
przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
Wyznaczenie granicy zmiany chorobowej (zmiana z okresu przed dawką na stan przed i po dawce) dla czytelnika 2
Ramy czasowe: przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
5-punktowa skala (0=brak wytyczenia granic zmiany [zmiana nie zidentyfikowana na obrazie, granice zmiany niewidoczne]; 1=słabe wytyczenie granic [wszystkie granice słabo wyraźne, zmiana nie oddzielona od otaczających tkanek/struktur/obrzęku]; 2= umiarkowane wytyczenie granicy [wyraźne/niepełne wytyczenie granic, zmiana nie jest wyraźnie oddzielona]; 3=dobre wytyczenie granicy [wyznaczone granice kompletne, zmiana odpowiednio oddzielona]; 4=doskonałe wytyczenie granicy [granice ostro/wyraźnie oddzielone, zmiana wyraźnie oddzielona]) sparowane ocena w celu porównania różnicy między przed i przed + po dawce
przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
Wyznaczenie granic zmian chorobowych (zmiana z okresu przed podaniem dawki na stan przed i po dawce) dla czytnika 3
Ramy czasowe: przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
5-punktowa skala (0=brak wytyczenia granic zmiany [zmiana nie zidentyfikowana na obrazie, granice zmiany niewidoczne]; 1=słabe wytyczenie granic [wszystkie granice słabo wyraźne, zmiana nie oddzielona od otaczających tkanek/struktur/obrzęku]; 2= umiarkowane wytyczenie granicy [wyraźne/niepełne wytyczenie granic, zmiana nie jest wyraźnie oddzielona]; 3=dobre wytyczenie granicy [wyznaczone granice kompletne, zmiana odpowiednio oddzielona]; 4=doskonałe wytyczenie granicy [granice ostro/wyraźnie oddzielone, zmiana wyraźnie oddzielona]) sparowane ocena w celu porównania różnicy między przed i przed + po dawce
przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
Wizualizacja morfologii wewnętrznej zmiany chorobowej (zmiana z okresu przed podaniem dawki na stan przed i po dawce) dla czytnika 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki bezpośrednio po dawce
5-punktowa skala (0=brak wizualizacji wewnętrznej morfologii zmiany (LIM) [zmiana nie zidentyfikowana na obrazie, niewidoczna]; 1=słaba wizualizacja LIM [niewystarczająco uwidoczniona, cechy wewnątrz zmiany słabo zidentyfikowane]; 2=umiarkowana wizualizacja LIM [ nie w pełni zobrazowane, widoczne niektóre cechy zmian chorobowych]; 3=dobra wizualizacja LIM [całkowicie uwidocznione, cechy zmian chorobowych odpowiednio zidentyfikowane]; 4=doskonałe uwidocznienie LIM [optymalnie uwidocznione, wyraźnie zidentyfikowane i scharakteryzowane cechy zmian chorobowych]) ocena w parach w celu porównania różnic między przed podaniem a przed + po podaniu
przed podaniem dawki bezpośrednio po dawce
Wizualizacja morfologii wewnętrznej zmiany chorobowej (zmiana z okresu przed podaniem dawki na stan przed i po dawce) dla czytnika 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki bezpośrednio po dawce
5-punktowa skala (0=brak wizualizacji wewnętrznej morfologii zmiany (LIM) [zmiana nie zidentyfikowana na obrazie, niewidoczna]; 1=słaba wizualizacja LIM [niewystarczająco uwidoczniona, cechy wewnątrz zmiany słabo zidentyfikowane]; 2=umiarkowana wizualizacja LIM [ nie w pełni zobrazowane, widoczne niektóre cechy zmian chorobowych]; 3=dobra wizualizacja LIM [całkowicie uwidocznione, cechy zmian chorobowych odpowiednio zidentyfikowane]; 4=doskonałe uwidocznienie LIM [optymalnie uwidocznione, wyraźnie zidentyfikowane i scharakteryzowane cechy zmian chorobowych]) ocena w parach w celu porównania różnic między przed podaniem a przed + po podaniu
przed podaniem dawki bezpośrednio po dawce
Wizualizacja morfologii wewnętrznej zmiany chorobowej (zmiana z okresu przed podaniem dawki na stan przed i po dawce) dla czytnika 3
Ramy czasowe: przed podaniem do natychmiastowego podania
5-punktowa skala (0=brak wizualizacji wewnętrznej morfologii zmiany (LIM) [zmiana nie zidentyfikowana na obrazie, niewidoczna]; 1=słaba wizualizacja LIM [niewystarczająco uwidoczniona, cechy wewnątrz zmiany słabo zidentyfikowane]; 2=umiarkowana wizualizacja LIM [ nie w pełni zobrazowane, widoczne niektóre cechy zmian chorobowych]; 3=dobra wizualizacja LIM [całkowicie uwidocznione, cechy zmian chorobowych odpowiednio zidentyfikowane]; 4=doskonałe uwidocznienie LIM [optymalnie uwidocznione, wyraźnie zidentyfikowane i scharakteryzowane cechy zmian chorobowych]) ocena w parach w celu porównania różnic między przed podaniem a przed + po podaniu
przed podaniem do natychmiastowego podania
Wzmocnienie kontrastu zmian chorobowych (CE) (zmiana z przed na przed i po podaniu) dla czytnika 1
Ramy czasowe: przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
5-punktowa skala (0 = brak zmiany CE [zmiana niezidentyfikowana na obrazie, brak kontrastu między zmianą a otaczającą normalną tkanką mózgu/kręgosłupa]; 1 = słaba zmiana CE [różnica w natężeniu sygnału (SI) słaba, zmiana ledwo zidentyfikowana, niemożliwa do oceny/zmierzenia wielkości]; 2=umiarkowana CE [różnica w SI zadowalająca, zmiana zidentyfikowana, niemożliwa do oceny/zmierzenia wielkości]; 3=dobra CE [różnica w SI adekwatna, zmiana zidentyfikowana, rozmiar oceniony /zmierzone]; 4=doskonała zmiana CE [różnica oznaczona w SI, zidentyfikowana zmiana, zmierzona wielkość]) ocena w parach w celu porównania różnic. między przed podaniem a przed + po podaniu
przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
Wzmocnienie kontrastu zmiany chorobowej (CE) (zmiana z przed dozowaniem na przed+po) dla czytnika 2
Ramy czasowe: przed podaniem do natychmiastowego podania
5-punktowa skala (0 = brak zmiany CE [zmiana niezidentyfikowana na obrazie, brak kontrastu między zmianą a otaczającą normalną tkanką mózgu/kręgosłupa]; 1 = słaba zmiana CE [różnica w natężeniu sygnału (SI) słaba, zmiana ledwo zidentyfikowana, niemożliwa do oceny/zmierzenia wielkości]; 2=umiarkowana CE [różnica w SI zadowalająca, zmiana zidentyfikowana, niemożliwa do oceny/zmierzenia wielkości]; 3=dobra CE [różnica w SI adekwatna, zmiana zidentyfikowana, rozmiar oceniony /zmierzone]; 4=doskonała zmiana CE [różnica oznaczona w SI, zidentyfikowana zmiana, zmierzona wielkość]) ocena w parach w celu porównania różnic. między przed podaniem a przed + po podaniu
przed podaniem do natychmiastowego podania
Wzmocnienie kontrastu zmiany chorobowej (CE) (zmiana z trybu przed podaniem dawki na poziom przed i po dawce) dla czytnika 3
Ramy czasowe: przed podaniem do natychmiastowego podania
5-punktowa skala (0 = brak zmiany CE [zmiana niezidentyfikowana na obrazie, brak kontrastu między zmianą a otaczającą normalną tkanką mózgu/kręgosłupa]; 1 = słaba zmiana CE [różnica w natężeniu sygnału (SI) słaba, zmiana ledwo zidentyfikowana, niemożliwa do oceny/zmierzenia wielkości]; 2=umiarkowana CE [różnica w SI zadowalająca, zmiana zidentyfikowana, niemożliwa do oceny/zmierzenia wielkości]; 3=dobra CE [różnica w SI adekwatna, zmiana zidentyfikowana, rozmiar oceniony /zmierzone]; 4=doskonała zmiana CE [różnica oznaczona w SI, zidentyfikowana zmiana, zmierzona wielkość]) ocena w parach w celu porównania różnic. między przed podaniem a przed + po podaniu
przed podaniem do natychmiastowego podania
Liczba pacjentów, którym podano preparat MultiHance (gadobenian dimegluminy) zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bracco Diagnostics, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MH 110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami