Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROPHESSOR: AmBisome v antimykotické primární profylaxi u vysoce rizikových pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk

11. února 2010 aktualizováno: Gilead Sciences

Pilotní studie fáze II o bezpečnosti podávání 3 mg/kg/den třikrát týdně do dne 22 (21 dnů po dni transplantace) a 7 mg/kg týdně od 29. dne do konce léčby (50. až 8. den) AmBisome® v antifungální primární profylaxi u vysoce rizikových pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk

Tato pilotní studie byla navržena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nasycovacího dávkovacího režimu AmBisome® v týdenním schématu podávání během počáteční fáze alogenní transplantace kmenových buněk a v případě výskytu reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), což jsou obě vysoce riziková období, pokud jde o rozvoj závažných plísňových infekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie byla navržena s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost nasycovacího dávkovacího režimu AmBisome® v týdenním schématu podávání během počáteční fáze alogenní transplantace kmenových buněk a v případě výskytu GvHD, což jsou obě vysoce riziková období. pokud jde o rozvoj závažné plísňové infekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20146
        • Gilead Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
  • Pacienti s hematologickými malignitami podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk od jiných dárců než identického sourozence s lidským leukocytárním antigenem (HLA); zdroj kmenových buněk zahrnuje buď periferní krev nebo kostní dřeň
  • Žádný důkaz plísňové infekce při skenování pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) a na rentgenu dutin na začátku
  • Pacienti bez známek nebo příznaků mykotické infekce a bez předchozí prokázané nebo pravděpodobné invazivní mykotické infekce (IFI)
  • Ženy ve fertilním věku musí být chirurgicky neschopné otěhotnět nebo musí praktikovat metodu antikoncepce nebo musí souhlasit s tím, že se během účasti ve studii zdrží heterosexuálního styku, a na začátku musí mít negativní těhotenský test (krev nebo moč).
  • Pochopení studie a souhlas pacienta s poskytnutím písemného informovaného souhlasu
  • Schopnost a souhlas splnit všechny studijní požadavky
  • Pacient ochotný docházet na schůzky v nemocnici pro každou injekci (infuze budou prováděny v nemocnici pod přísným lékařským dohledem). Všichni pacienti budou hospitalizováni před první infuzí a zůstanou v nemocnici alespoň jeden den po první infuzi.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na amfotericin B, zejména známá anamnéza anafylaktické reakce na amfotericin B
  • Pacienti podstupující transplantaci pupečníku
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Pacient se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater definovaným pomocí AST nebo ALT > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že přežijí déle než 1 měsíc
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou antimykotickou léčbu během 15 dnů před zařazením
  • Jakékoli závažné kardiovaskulární onemocnění (jako jsou zejména arytmie), které může představovat kontraindikaci podávání přípravku AmBisome®
  • Jakákoli závažná onemocnění jiná než hematologická onemocnění popsaná v druhém bodě kritérií pro zařazení, která podle úsudku zkoušejícího mohou narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost pacienta
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti dříve zahrnutí do této studie
  • Pacienti, kteří v posledních 30 dnech před zařazením užívali jakýkoli hodnocený lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
AmBisome® bude podáván po dobu 8 týdnů
Lék: AmBisome
3 mg/kg/den třikrát týdně až do dne 22 (21 dnů po dni transplantace) a 7 mg/kg týdně od 29. dne do konce léčby (den 50-8. týden) AmBisome®, IV podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Profil bezpečnosti a snášenlivosti bude získán zvážením: Počet (%) pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 16 týdnů
Během 16 týdnů
Počet (%) pacientů s AE souvisejícími s infuzí
Časové okno: Během 16 týdnů
Během 16 týdnů
Laboratorní parametry (zejména renální toxicita, hepatotoxicita, hypokalémie, hypomagnezémie)
Časové okno: Během 16 týdnů
Během 16 týdnů
Celkově nežádoucí účinky
Časové okno: Během 16 týdnů
Během 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet (%) pacientů s pravděpodobnou nebo prokázanou invazivní mykotickou infekcí podle kritérií EORTC-MSG během 6 měsíců po zahájení profylaxe
Časové okno: Během předchozích 6 měsíců
Během předchozích 6 měsíců
Počet (%) pacientů s horečkou neznámého původu vyžadujících empirickou antimykotickou léčbu během 6 měsíců po zahájení profylaxe
Časové okno: Během předchozích 6 měsíců
Během předchozích 6 měsíců
Počet (%) pacientů s povrchovými plísňovými infekcemi během 6 měsíců po zahájení profylaktické léčby
Časové okno: Během předchozích 6 měsíců
Během předchozích 6 měsíců
Počet (%) pacientů se známkami kolonizace houbovými organismy pozorovanými během 6 měsíců po zahájení profylaxe
Časové okno: Během předchozích 6 měsíců
Během předchozích 6 měsíců
Důvody předčasného přerušení studia
Časové okno: Během 16 týdnů
Během 16 týdnů
Míra přežití a incidence úmrtnosti související s plísňovou infekcí na konci léčby a během 3, 6 a 12 měsíců po zahájení profylaktické léčby
Časové okno: Do 12 měsíců
Do 12 měsíců
Čas do pravděpodobné nebo prokázané invazivní houbové infekce; horečka neznámého původu vyžadující empirickou antimykotickou léčbu
Časové okno: Během 16 týdnů
Během 16 týdnů
Čas na povrchové plísňové infekce
Časové okno: Během 16 týdnů
Během 16 týdnů
Čas do zahájení empirické antimykotické léčby
Časové okno: Během 16 týdnů
Během 16 týdnů
Čas na přerušení studia
Časové okno: Během 16 týdnů
Během 16 týdnů
Počet zapsaných pacientů
Časové okno: Během 16 týdnů
Během 16 týdnů
Počet pacientů, kteří dokončili studii
Časové okno: Během 16 týdnů
Během 16 týdnů
Počet pacientů s předčasným vysazením
Časové okno: Během 16 týdnů
Během 16 týdnů
Počet pacientů klasifikovaných podle důvodu vysazení studovaného léku (včetně dokončení studie)
Časové okno: Během 16 týdnů
Během 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Luigi Picaro, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-IT-131-0151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení