PROPHESSOR: AmBisome in der antimykotischen Primärprophylaxebehandlung von Hochrisikopatienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren
• Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation von anderen Spendern als mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) identischen Geschwistern unterziehen; Stammzellenquelle umfasst entweder peripheres Blut oder Knochenmark
• Kein Hinweis auf eine Pilzinfektion bei der Computertomographie (CT) des Brustkorbs und bei der Röntgenaufnahme der Nasennebenhöhlen zu Studienbeginn
• Patienten ohne Anzeichen oder Symptome einer Pilzinfektion und ohne vorherige nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzinfektion (IFI)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch unfähig zu einer Schwangerschaft sein oder eine Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten, und einen negativen Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) zu Studienbeginn aufweisen
• Ein Verständnis der Studie und Zustimmung des Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Fähigkeit und Einverständnis, alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Patient, der bereit ist, für jede Injektion Krankenhaustermine wahrzunehmen (Infusionen werden im Krankenhaus unter strenger ärztlicher Überwachung durchgeführt). Alle Patienten werden vor der ersten Infusion ins Krankenhaus eingeliefert und bleiben mindestens einen Tag nach der ersten Infusion im Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B, insbesondere bekannte anaphylaktische Reaktion auf Amphotericin B in der Vorgeschichte
• Patienten, die sich einer Nabelschnurtransplantation unterziehen
• Kreatinin > 2,0 mg/dl
• Patient mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung, definiert durch AST oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Patienten, die wahrscheinlich nicht länger als 1 Monat überleben
• Patienten, die innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme eine systemische antimykotische Therapie erhalten haben
• Jede schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (wie insbesondere Arrhythmien), die eine Kontraindikation für die Verabreichung von AmBisome® darstellen kann
• Jede andere schwere Erkrankung als die unter Punkt 2 der Einschlusskriterien beschriebenen hämatologischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten, die zuvor in diese Studie eingeschlossen wurden
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat eingenommen haben.