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PROFESSORE: AmBisome nel trattamento di profilassi primaria antimicotica di pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

11 febbraio 2010 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio pilota di fase II sulla sicurezza della somministrazione di 3 mg/kg/giorno tre volte alla settimana fino al giorno 22 (21 giorni dopo il giorno del trapianto) e 7 mg/kg a settimana dal giorno 29 alla fine del trattamento (giorno 50-8a settimana) di AmBisome® nel trattamento della profilassi primaria antimicotica di pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali

Questo studio pilota è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di dose di carico AmBisome®, in un programma di somministrazione settimanale durante la fase iniziale del trapianto allogenico di cellule staminali e in caso di insorgenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), che sono entrambi periodi ad alto rischio per quanto riguarda lo sviluppo di gravi infezioni fungine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di dose di carico AmBisome®, in un programma di somministrazione settimanale durante la fase iniziale del trapianto allogenico di cellule staminali e in caso di insorgenza di GvHD, che sono entrambi periodi ad alto rischio per quanto riguarda lo sviluppo di infezioni fungine gravi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20146
        • Gilead Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni
  • Pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali da donatori diversi dal fratello identico all'antigene leucocitario umano (HLA); la fonte di cellule staminali comprende il sangue periferico o il midollo osseo
  • Nessuna evidenza di infezione fungina alla tomografia computerizzata (TC) del torace e alla radiografia del seno al basale
  • Pazienti senza segni o sintomi di infezione fungina e nessuna precedente infezione fungina invasiva provata o probabile (IFI)
  • Le donne in età fertile devono essere chirurgicamente incapaci di gravidanza, o praticare un metodo di controllo delle nascite, o accettare di astenersi da rapporti eterosessuali durante la partecipazione allo studio e con un test di gravidanza negativo (sangue o urina) al basale
  • Comprensione dello studio e consenso del paziente a fornire il consenso informato scritto
  • Capacità e accordo per soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Paziente disposto a presentarsi agli appuntamenti ospedalieri per ogni iniezione (le infusioni verranno eseguite in ospedale, sotto stretto controllo medico). Tutti i pazienti saranno ricoverati prima e rimarranno in ospedale per almeno un giorno dopo la prima infusione.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'amfotericina B, in particolare anamnesi nota di reazione anafilattica all'amfotericina B
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cordone
  • Creatinina > 2,0 mg/dL
  • Paziente con malattia epatica moderata o grave definita da AST o ALT > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Pazienti che difficilmente sopravviveranno più di 1 mese
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 15 giorni prima dell'inclusione
  • Qualsiasi grave malattia cardiovascolare (come le aritmie, in particolare) che può costituire una controindicazione alla somministrazione di AmBisome®
  • Qualsiasi malattia grave diversa dalle malattie ematologiche descritte al secondo punto dei criteri di inclusione, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza del paziente
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti precedentemente inclusi in questo studio
  • Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
AmBisome® verrà somministrato per una durata di 8 settimane
Droga: AmBisome
3 mg/kg/giorno tre volte alla settimana fino al giorno 22 (21 giorni dopo il giorno del trapianto) e 7 mg/kg alla settimana dal giorno 29 alla fine del trattamento (giorno 50-8a settimana) di AmBisome®, somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il profilo di sicurezza e tollerabilità sarà ottenuto considerando: Numero (%) di pazienti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
Attraverso 16 settimane
Numero (%) di pazienti con eventi avversi correlati all'infusione
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
Attraverso 16 settimane
Parametri di laboratorio (in particolare tossicità renale, epatotossicità, ipokaliemia, ipomagnesemia)
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
Attraverso 16 settimane
Eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
Attraverso 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero (%) di pazienti con probabile o provata infezione fungina invasiva secondo i criteri EORTC-MSG entro i 6 mesi successivi all'inizio del trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi precedenti
Entro i 6 mesi precedenti
Numero (%) di pazienti con febbre di origine sconosciuta che richiedono un trattamento antimicotico empirico nei 6 mesi successivi all'inizio del trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi precedenti
Entro i 6 mesi precedenti
Numero (%) di pazienti con infezioni fungine superficiali nei 6 mesi successivi all'inizio del trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi precedenti
Entro i 6 mesi precedenti
Numero (%) di pazienti con evidenza di colonizzazione da parte di organismi fungini osservati entro i 6 mesi successivi all'inizio del trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi precedenti
Entro i 6 mesi precedenti
Ragioni per l'interruzione anticipata dello studio
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
Attraverso 16 settimane
Tasso di sopravvivenza e incidenza di mortalità correlata all'infezione fungina alla fine del trattamento ed entro 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Entro 12 mesi
Tempo di probabile o comprovata infezione fungina invasiva; febbre di origine sconosciuta che richiede un trattamento antimicotico empirico
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
Attraverso 16 settimane
Tempo di infezioni fungine superficiali
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
Attraverso 16 settimane
Tempo di inizio del trattamento antimicotico empirico
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
Attraverso 16 settimane
È ora di studiare l'interruzione
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
Attraverso 16 settimane
Numero di pazienti arruolati
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
Attraverso 16 settimane
Numero di pazienti che completano lo studio
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
Attraverso 16 settimane
Numero di pazienti con interruzione anticipata
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
Attraverso 16 settimane
Numero di pazienti classificati in base al motivo dell'interruzione del farmaco oggetto dello studio (compreso il completamento dello studio)
Lasso di tempo: Attraverso 16 settimane
Attraverso 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Luigi Picaro, MD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-IT-131-0151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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