Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROFESOR: AmBisome w profilaktyce pierwotnej przeciwgrzybiczej u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

11 lutego 2010 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie pilotażowe II fazy dotyczące bezpieczeństwa podawania 3 mg/kg mc./dobę trzy razy w tygodniu do 22. dnia (21 dni po dniu przeszczepu) i 7 mg/kg mc. raz w tygodniu od 29. dnia do zakończenia leczenia (dzień 50.–8. tydzień) AmBisome® w profilaktyce pierwotnej przeciwgrzybiczej u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawki nasycającej AmBisome®, w cotygodniowym schemacie podawania podczas początkowej fazy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych oraz w przypadku wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), które są okresami wysokiego ryzyka rozwoju ciężkiego zakażenia grzybiczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawki wysycającej AmBisome® w cotygodniowym schemacie podawania podczas początkowej fazy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych oraz w przypadku wystąpienia GvHD, które to okresy są obarczone wysokim ryzykiem jeśli chodzi o rozwój ciężkiego zakażenia grzybiczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20146
        • Gilead Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z hematologicznymi nowotworami złośliwymi poddawani allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych od dawców innych niż rodzeństwo identyczne z antygenem ludzkich leukocytów (HLA); źródłem komórek macierzystych jest krew obwodowa lub szpik kostny
  • Brak dowodów na zakażenie grzybicze w tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) i na zdjęciu rentgenowskim zatok na początku badania
  • Pacjenci bez objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia grzybiczego oraz bez wcześniejszego potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosowania metody antykoncepcji lub wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych podczas udziału w badaniu oraz z ujemnym wynikiem testu ciążowego (z krwi lub moczu) na początku badania
  • Zrozumienie badania i zgoda pacjenta na pisemną świadomą zgodę
  • Zdolność i zgoda na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Pacjent chętny do zgłaszania się na wizyty szpitalne na każdy zastrzyk (wlewy będą wykonywane w szpitalu, pod ścisłą kontrolą lekarską). Wszyscy pacjenci będą hospitalizowani przed i pozostaną w szpitalu przez co najmniej jeden dzień po pierwszym wlewie.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na amfoterycynę B, w szczególności znana reakcja anafilaktyczna na amfoterycynę B w wywiadzie
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi pępowiny
  • Kreatynina > 2,0 mg/dl
  • Pacjent z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby, określoną przez aktywność AspAT lub AlAT > 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 1 miesiąc
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 15 dni przed włączeniem
  • Każda ciężka choroba układu krążenia (w szczególności arytmia), która może stanowić przeciwwskazanie do podania AmBisome®
  • Każda ciężka choroba inna niż choroby hematologiczne opisane w drugim punkcie kryteriów włączenia, która w ocenie badacza może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
AmBisome® będzie podawany przez okres 8 tygodni
Lek: AmBisome
3 mg/kg/dobę 3 razy w tygodniu do dnia 22 (21 dni po dniu transplantacji) i 7 mg/kg tygodniowo od dnia 29 do końca leczenia (dzień 50-8 tydzień) AmBisome®, podanie IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa i tolerancji zostanie uzyskany z uwzględnieniem: liczby (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Liczba (%) pacjentów z AE związanym z infuzją
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Parametry laboratoryjne (w szczególności toksyczność nerkowa, hepatotoksyczność, hipokaliemia, hipomagnezemia)
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba (%) pacjentów z prawdopodobnym lub potwierdzonym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym według kryteriów EORTC-MSG w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 miesięcy
W ciągu ostatnich 6 miesięcy
Liczba (%) pacjentów z gorączką niewiadomego pochodzenia wymagających empirycznego leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 miesięcy
W ciągu ostatnich 6 miesięcy
Liczba (%) pacjentów z powierzchownymi zakażeniami grzybiczymi w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 miesięcy
W ciągu ostatnich 6 miesięcy
Liczba (%) pacjentów z objawami kolonizacji przez grzyby obserwowane w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 miesięcy
W ciągu ostatnich 6 miesięcy
Przyczyny wczesnego przerwania badania
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Przeżywalność i śmiertelność związana z zakażeniem grzybiczym pod koniec leczenia oraz w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
W ciągu 12 miesięcy
Czas do prawdopodobnego lub udowodnionego inwazyjnego zakażenia grzybiczego; gorączka nieznanego pochodzenia wymagająca empirycznego leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Czas na powierzchowne infekcje grzybicze
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Czas do rozpoczęcia empirycznego leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Czas przerwać naukę
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Liczba zarejestrowanych pacjentów
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Liczba pacjentów z wczesnym przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według przyczyny przerwania leczenia badanym lekiem (w tym ukończenie badania)
Ramy czasowe: Przez 16 tygodni
Przez 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Luigi Picaro, MD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-IT-131-0151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami