Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROFESSOR: AmBisome i antifungal primær profylaksebehandling af højrisikopatienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

11. februar 2010 opdateret af: Gilead Sciences

Fase II pilotundersøgelse om sikkerhed ved administration af 3 mg/kg/dag tre gange om ugen indtil dag 22 (21 dage efter transplantationsdagen) og 7 mg/kg ugentligt fra dag 29 til slutningen af ​​behandlingen (dag 50-8. uge) af AmBisome® i antifungal primær profylaksebehandling af højrisikopatienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

Dette pilotstudie blev designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et AmBisome®-ladningsdosisregime i en ugentlig administrationsplan under den indledende fase af allogen stamcelletransplantation og i tilfælde af forekomst af graft versus host-sygdom (GvHD). som begge er højrisikoperioder for så vidt angår udvikling af alvorlig svampeinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie blev designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et AmBisome®-ladningsdosisregime i en ugentlig administrationsplan under den indledende fase af allogen stamcelletransplantation og i tilfælde af forekomst af GvHD, som begge er højrisikoperioder for så vidt angår udvikling af svær svampeinfektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20146
        • Gilead Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
  • Patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation fra andre donorer end humant leukocytantigen (HLA) identiske søskende; kilden til stamceller omfatter enten perifert blod eller knoglemarv
  • Ingen tegn på svampeinfektion ved computertomografi (CT) scanning og ved sinus røntgen ved baseline
  • Patienter uden tegn eller symptomer på svampeinfektion og ingen tidligere påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være kirurgisk ude af stand til at blive gravide eller praktisere en præventionsmetode eller acceptere at afholde sig fra heteroseksuelt samleje, mens de deltager i undersøgelsen og med en negativ graviditetstest (blod eller urin) ved baseline
  • En forståelse af undersøgelsen og patientens samtykke til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne og enighed om at overholde alle studiekrav
  • Patient, der er villig til at deltage i hospitalsaftaler for hver injektion (infusioner vil blive udført på hospitalet under strengt lægeligt tilsyn). Alle patienter vil blive indlagt før og forblive på hospitalet i mindst én dag efter den første infusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for amphotericin B, især kendt historie med anafylaktisk reaktion på amphotericin B
  • Patienter, der gennemgår ledningstransplantation
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Patient med moderat eller svær leversygdom som defineret ved AST eller ALAT > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Patienter, der sandsynligvis ikke overlever mere end 1 måned
  • Patienter, der har modtaget systemisk antifungal behandling inden for 15 dage før inklusion
  • Enhver alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom især arytmier), som kan udgøre en kontraindikation for AmBisome® administration
  • Enhver alvorlig sygdom ud over de hæmatologiske sygdomme beskrevet i det andet punkt af inklusionskriterier, som efter investigators vurdering kan forstyrre undersøgelsesevalueringer eller påvirke patientens sikkerhed
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter tidligere inkluderet i denne undersøgelse
  • Patienter, der har taget ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
AmBisome® vil blive administreret i en varighed på 8 uger
Medicin: AmBisome
3 mg/kg/dag tre gange om ugen indtil dag 22 (21 dage efter transplantationsdagen) og 7 mg/kg ugentligt fra dag 29 til slutningen af ​​behandlingen (dag 50-8. uge) med AmBisome®, IV administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vil blive opnået ved at overveje: Antal (%) af patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem 16 uger
Gennem 16 uger
Antal (%) af patienter med infusionsrelateret AE
Tidsramme: Gennem 16 uger
Gennem 16 uger
Laboratorieparametre (især renal toksicitet, hepatotoksicitet, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi)
Tidsramme: Gennem 16 uger
Gennem 16 uger
Samlede bivirkninger
Tidsramme: Gennem 16 uger
Gennem 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal (%) af patienter med sandsynlig eller dokumenteret invasiv svampeinfektion i henhold til EORTC-MSG kriterier inden for 6 måneder efter påbegyndelse af profylaksebehandling
Tidsramme: Inden for de seneste 6 måneder
Inden for de seneste 6 måneder
Antal (%) af patienter med feber af ukendt oprindelse, der har behov for empirisk antifungal behandling inden for 6 måneder efter påbegyndelse af profylaksebehandling
Tidsramme: Inden for de seneste 6 måneder
Inden for de seneste 6 måneder
Antal (%) patienter med overfladiske svampeinfektioner inden for 6 måneder efter påbegyndelse af profylaksebehandling
Tidsramme: Inden for de seneste 6 måneder
Inden for de seneste 6 måneder
Antal (%) af patienter med tegn på kolonisering af svampeorganismer observeret inden for 6 måneder efter påbegyndelse af profylaksebehandling
Tidsramme: Inden for de seneste 6 måneder
Inden for de seneste 6 måneder
Årsager til tidlig studieafbrydelse
Tidsramme: Gennem 16 uger
Gennem 16 uger
Overlevelsesrate og forekomst af dødelighed relateret til svampeinfektion ved slutningen af ​​behandlingen og inden for 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af profylaksebehandling
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Inden for 12 måneder
Tid til sandsynlig eller bevist invasiv svampeinfektion; feber af ukendt oprindelse, der kræver empirisk antifungal behandling
Tidsramme: Gennem 16 uger
Gennem 16 uger
Tid til overfladiske svampeinfektioner
Tidsramme: Gennem 16 uger
Gennem 16 uger
Tid til påbegyndelse af empirisk antifungal behandling
Tidsramme: Gennem 16 uger
Gennem 16 uger
Tid til at studere afbrydelse
Tidsramme: Gennem 16 uger
Gennem 16 uger
Antal tilmeldte patienter
Tidsramme: Gennem 16 uger
Gennem 16 uger
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: Gennem 16 uger
Gennem 16 uger
Antal patienter med tidlig seponering
Tidsramme: Gennem 16 uger
Gennem 16 uger
Antal patienter klassificeret efter grund til at seponere forsøgslægemidlet (inklusive undersøgelsens afslutning)
Tidsramme: Gennem 16 uger
Gennem 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luigi Picaro, MD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-IT-131-0151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger