Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti další chemoterapie po souběžné chemoradiaci u nemalobuněčného karcinomu plic

3. června 2015 aktualizováno: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Mezinárodní, multicentrická otevřená randomizovaná studie fáze III s konsolidační chemoterapií nebo bez ní s použitím docetaxelu a cisplatiny po souběžné chemoradiaci u neoperovatelného nemalobuněčného karcinomu plic III. stadia (CCheIN)

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je hlavní příčinou úmrtí u korejských mužů po rakovině žaludku. Chirurgická resekce hraje hlavní roli v kurativní léčbě. Méně než 20 % pacientů s NSCLC však bylo zjištěno ve stádiu I-II. U inoperabilního onemocnění stadia IIIA/B je doporučenou léčbou kombinovaná chemoterapie a radioterapie. Byly použity různé druhy kombinací 2 modalit buď v sekvenčním nebo souběžném nastavení. Bylo zjištěno, že souběžná chemoradioterapie (CCRT) má lepší přežití než radiační terapie samotná nebo sekvenční terapie, ale další konsolidační chemoterapie po CCRT zatím nebyla stanovena pro přínosnou roli v zisku přežití. Docetaxel je protirakovinné léčivo a má synergický protirakovinný účinek u různých druhů rakoviny s cisplatinou, dalším protirakovinným léčivem. V této studii bude provedena randomizovaná studie k potvrzení účinnosti konsolidační chemoterapie docetaxelem a cisplatinou po dokončení CCRT se stejnými chemoterapeutiky u inoperabilního NSCLC stadia III na přežití bez progrese a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
434

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST
  • Inoperabilní stadium IIIA nebo IIIB, prokázané CT nebo MRI (kromě vlhkého T4). N2 nebo N3 by však měly být potvrzeny PET nebo patologií. (Pro T4 je PET volitelný)
  • 18 let nebo starší
  • ECOG Stav výkonu 0-1
  • Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie hrudníku, imunoterapie nebo biologická léčba
  • Hgb v séru ≥ 10 gm/dl, krevní destičky ≥ 100 000/μL, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL
  • Sérový kreatinin ≤ 1,25 x UNL nebo clearance kreatininu ≥ 60 mlmL/min
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 x UNL
  • FEV1 > 0,8 l
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Karcinoidní nádor, malobuněčný karcinom plic
  • Pacienti s jakoukoli vzdálenou metastázou
  • Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku
  • Jakákoli jiná nemoc nebo situace s kontraindikací chemoterapie (např. aktivní infekce, infarkt myokardu před 6 měsíci, symptomatické onemocnění srdce včetně nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie, imunosupresivní léčba)
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které neprovedly těhotenský test (do 14 dnů před prvním podáním) a těhotné ženy
  • Ženy a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno CCRT bez konsolidační chemoterapie
Docetaxel 20 mg/m2 a cisplatina 20 mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) během radioterapie
Lék: Rameno CCRT bez konsolidační chemoterapie
definitivní CCRT s týdenním docetaxelem/CDDP #6 bez konsolidační chemoterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno CCRT s konsolidační chemoterapií
docetaxel 20 mg/m2 a cisplatina 20 mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) během radioterapie a následně konsolidační chemoterapie s 3týdenním docetaxelem 35 mg/m2 a cisplatinou 35 mg/m2 (D31,8) každý týdnů (#3).
Lék: konsolidační chemoterapie s docetaxelem plus cisplatinou
definitivní CCRT a následně konsolidační chemoterapie se třemi cykly docetaxelu plus cisplatiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
míra odezvy
Časové okno: Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
vzorce selhání
Časové okno: Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
bezpečnost
Časové okno: Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).
Konečná analýza bude provedena, když bude pozorováno 381 událostí (progrese nebo úmrtí).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2005-08-066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení