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Studio di efficacia della chemioterapia aggiuntiva dopo chemioradioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

3 giugno 2015 aggiornato da: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato in aperto di fase III con o senza chemioterapia di consolidamento con docetaxel e cisplatino dopo chemioradioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (CCheIN) non operabile

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è la principale causa di morte negli uomini coreani dopo il cancro allo stomaco. La resezione chirurgica svolge un ruolo principale per il trattamento curativo. Tuttavia, meno del 20% dei pazienti con NSCLC è stato trovato nella malattia di stadio I-II. Nella malattia inoperabile allo stadio IIIA/B, il trattamento raccomandato è la chemioterapia e la radioterapia combinate. Vari tipi di combinazione di 2 modalità sono stati utilizzati sia in contesti sequenziali che simultanei. È stato riconosciuto che la chemioradioterapia concomitante (CCRT) ha una sopravvivenza migliore rispetto alla radioterapia da sola o alla terapia sequenziale, ma la chemioterapia di consolidamento aggiuntiva dopo il CCRT non deve ancora essere determinata per il ruolo benefico nell'aumento della sopravvivenza. Il docetaxel è un farmaco antitumorale e ha un effetto antitumorale sinergico in vari tipi di cancro con il cisplatino, un altro farmaco antitumorale. Nel presente studio, verrà eseguito uno studio randomizzato per confermare l'efficacia della chemioterapia di consolidamento con docetaxel e cisplatino dopo aver completato il CCRT con gli stessi agenti chemioterapici nel NSCLC inoperabile in stadio III sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
434

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente provato
  • Presenza di malattia misurabile da RECIST
  • Stadio IIIA o IIIB inoperabile, dimostrato da TC o RM (eccetto T4 umido). Tuttavia, N2 o N3 devono essere confermati da PET o patologia. (Per T4, PET è facoltativo)
  • 18 anni o più
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia al torace, immunoterapia o terapia biologica
  • Hgb sierico ≥ 10 gm/dL, piastrine ≥ 100.000/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
  • Creatinina sierica ≤1,25 x UNL o clearance della creatinina ≥60 mlmL/min
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, fosfatasi alcalina ≤ 5 x UNL
  • FEV1> 0,8 L
  • I pazienti devono firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tumore carcinoide, carcinoma a piccole cellule del polmone
  • Pazienti con qualsiasi metastasi a distanza
  • Anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice uterina curato
  • Qualsiasi altra morbilità o situazione con controindicazione alla chemioterapia (ad es. infezione attiva, infarto miocardico precedente a 6 mesi, cardiopatia sintomatica inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie non controllate, trattamento immunosoppressivo)
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne che non hanno effettuato il test di gravidanza (entro 14 giorni prima della prima somministrazione) e donne in gravidanza
  • Donne e uomini in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio CCRT senza chemioterapia di consolidamento
Docetaxel 20 mg/m2 e cisplatino 20 mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) durante la radioterapia
Droga: Braccio CCRT senza chemioterapia di consolidamento
CCRT definitivo con Docetaxel/CDDP #6 settimanale senza chemioterapia di consolidamento
SPERIMENTALE: Braccio CCRT con chemioterapia di consolidamento
docetaxel 20 mg/m2 e cisplatino 20 mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) durante la radioterapia e seguita da chemioterapia di consolidamento con docetaxel 35 mg/m2 e cisplatino 35 mg/m2 ogni 3 settimane (D1,8) ogni 3 settimane (n. 3).
Droga: chemioterapia di consolidamento con Docetaxel più cisplatino
CCRT definitivo e seguito da chemioterapia di consolidamento con tre cicli di docetaxel più cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà condotta quando si osserveranno 381 eventi (progressioni o decessi).
L'analisi finale sarà condotta quando si osserveranno 381 eventi (progressioni o decessi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà condotta quando si osserveranno 381 eventi (progressioni o decessi).
L'analisi finale sarà condotta quando si osserveranno 381 eventi (progressioni o decessi).
tasso di risposta
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà condotta quando si osserveranno 381 eventi (progressioni o decessi).
L'analisi finale sarà condotta quando si osserveranno 381 eventi (progressioni o decessi).
modelli di fallimento
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà condotta quando si osserveranno 381 eventi (progressioni o decessi).
L'analisi finale sarà condotta quando si osserveranno 381 eventi (progressioni o decessi).
sicurezza
Lasso di tempo: L'analisi finale sarà condotta quando si osserveranno 381 eventi (progressioni o decessi).
L'analisi finale sarà condotta quando si osserveranno 381 eventi (progressioni o decessi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2005-08-066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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