Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dodatkowej chemioterapii po jednoczesnej chemioradioterapii w niedrobnokomórkowym raku płuca

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III z chemioterapią konsolidującą lub bez chemioterapii z zastosowaniem docetakselu i cisplatyny po równoczesnej chemioradioterapii w nieoperacyjnym stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca (CCheIN)

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) jest główną przyczyną śmierci koreańskich mężczyzn po raku żołądka. Resekcja chirurgiczna odgrywa główną rolę w leczeniu wyleczalnym. Jednak u mniej niż 20% pacjentów z NSCLC stwierdzono stadium I-II choroby. W nieoperacyjnym stadium choroby IIIA/B zalecanym leczeniem jest skojarzona chemioterapia i radioterapia. Zastosowano różne rodzaje kombinacji 2 modalności w ustawieniu sekwencyjnym lub równoległym. Uznano, że jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) zapewnia lepsze przeżycie niż sama radioterapia lub terapia sekwencyjna, ale nie ustalono jeszcze, czy dodatkowa chemioterapia konsolidacyjna po CCRT będzie korzystna dla przeżycia. Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i ma synergistyczne działanie przeciwnowotworowe w różnych nowotworach z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym. W niniejszym badaniu zostanie przeprowadzone badanie z randomizacją w celu potwierdzenia skuteczności chemioterapii konsolidacyjnej docetakselem i cisplatyną po zakończeniu CCRT tymi samymi środkami chemioterapeutycznymi w nieoperacyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania na przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
434

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Obecność mierzalnej choroby według RECIST
  • Nieoperacyjny etap IIIA lub IIIB, potwierdzony przez CT lub MRI (z wyjątkiem mokrego T4). Jednak N2 lub N3 należy potwierdzić PET lub patologią. (Dla T4 PET jest opcjonalny)
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii klatki piersiowej, immunoterapii lub terapii biologicznej
  • Hgb w surowicy ≥ 10 gm/dl, płytki krwi ≥ 100 000/μl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl
  • Kreatynina w surowicy ≤1,25 x UNL lub klirens kreatyniny ≥60 mlmL/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x UNL, AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, fosfataza zasadowa ≤ 5 x UNL
  • FEV1 > 0,8 l
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rakowiak, rak drobnokomórkowy płuc
  • Pacjenci z przerzutami odległymi
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka in situ szyjki macicy
  • Każda inna choroba lub sytuacja z przeciwwskazaniami do chemioterapii (np. czynna infekcja, zawał mięśnia sercowego poprzedzający 6 miesięcy, objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, leczenie immunosupresyjne)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które nie wykonały testu ciążowego (w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem) oraz kobiety w ciąży
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię CCRT bez chemioterapii konsolidacyjnej
Docetaksel 20 mg/m2 i cisplatyna 20 mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) podczas radioterapii
Lek: Ramię CCRT bez chemioterapii konsolidacyjnej
ostateczna CCRT z cotygodniowym Docetakselem/CDDP #6 bez chemioterapii konsolidacyjnej
EKSPERYMENTALNY: Ramię CCRT z chemioterapią konsolidacyjną
docetaksel 20mg/m2 i cisplatyna 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) w trakcie radioterapii, a następnie chemioterapia konsolidacyjna z co 3 tyg. docetakselem 35mg/m2 i cisplatyną 35mg/m2 (D1,8) co 3 tygodnie (#3).
Lek: chemioterapia konsolidacyjna z docetakselem i cisplatyną
ostateczną CCRT, a następnie chemioterapię konsolidującą z trzema cyklami docetakselu i cisplatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
wzorce porażek
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu 381 zdarzeń (progresji lub zgonów).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2005-08-066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami