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Wirksamkeitsstudie zusätzlicher Chemotherapie nach gleichzeitiger Chemoradiation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. Juni 2015 aktualisiert von: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Eine multinationale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie mit oder ohne konsolidierende Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (CCheIN)

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist nach Magenkrebs die häufigste Todesursache bei koreanischen Männern. Die chirurgische Resektion spielt eine zentrale Rolle für die kurative Behandlung. Allerdings wurden weniger als 20 % der NSCLC-Patienten im Stadium I-II der Erkrankung gefunden. Bei inoperablem Stadium IIIA/B der Erkrankung ist die empfohlene Behandlung eine kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie. Verschiedene Arten der Kombination von 2 Modalitäten wurden entweder in sequentieller oder gleichzeitiger Einstellung verwendet. Es wurde anerkannt, dass eine gleichzeitige Chemoradiotherapie (CCRT) ein besseres Überleben hat als eine alleinige Strahlentherapie oder eine sequentielle Therapie, aber eine zusätzliche Konsolidierungschemotherapie nach einer CCRT muss noch hinsichtlich der vorteilhaften Rolle beim Überlebensgewinn bestimmt werden. Docetaxel ist ein Antikrebsmedikament und hat eine synergistische Antikrebswirkung bei verschiedenen Krebsarten mit Cisplatin, einem anderen Antikrebsmedikament. In der vorliegenden Studie wird eine randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Konsolidierungschemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin nach Abschluss der CCRT mit denselben Chemotherapeutika bei inoperablem NSCLC im Stadium III auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
434

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit nach RECIST
  • Inoperables Stadium IIIA oder IIIB, nachgewiesen durch CT oder MRT (außer feuchtes T4). N2 oder N3 sollten jedoch durch PET oder Pathologie bestätigt werden. (Für T4 ist PET optional)
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie der Brust, Immuntherapie oder biologische Therapie
  • Serum-Hgb ≥ 10 g/dl, Thrombozyten ≥ 100.000/μl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Serumkreatinin ≤ 1,25 x UNL oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml ml/min
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL
  • FEV1 > 0,8 l
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Karzinoider Tumor, kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Patienten mit Fernmetastasen
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Jede andere Erkrankung oder Situation mit Kontraindikation für eine Chemotherapie (z. aktive Infektion, Myokardinfarkt vor 6 Monaten, symptomatische Herzerkrankung einschließlich instabiler Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmien, immunsuppressive Behandlung)
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die keinen Schwangerschaftstest gemacht haben (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung) und schwangere Frauen
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT-Arm ohne Konsolidierungschemotherapie
Docetaxel 20 mg/m2 & Cisplatin 20 mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) während der Strahlentherapie
Arzneimittel: CCRT-Arm ohne Konsolidierungschemotherapie
definitive CCRT mit wöchentlichem Docetaxel/CDDP #6 ohne Konsolidierungschemotherapie
EXPERIMENTAL: CCRT-Arm mit Konsolidierungschemotherapie
Docetaxel 20 mg/m2 & Cisplatin 20 mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) während der Strahlentherapie, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie mit 3-wöchigem Docetaxel 35mg/m2 & Cisplatin 35mg/m2 (D1,8) alle 3 Wochen (#3).
Arzneimittel: Konsolidierungschemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin
endgültige CCRT, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie mit drei Zyklen Docetaxel plus Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Rücklaufquote
Zeitfenster: Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Sicherheit
Zeitfenster: Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.
Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 381 Ereignisse (Progressionen oder Todesfälle) beobachtet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2005-08-066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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