Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af yderligere kemoterapi efter samtidig kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft

3. juni 2015 opdateret af: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Et multinationalt, multicenter, fase III åbent randomiseret forsøg med eller uden konsolideret kemoterapi med docetaxel og cisplatin efter samtidig kemoradiation i ikke-småcellet lungekræft i fase III (CCeIN)

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den førende dødsårsag hos koreanske mænd efter mavekræft. Kirurgisk resektion spiller en hovedrolle for helbredende behandling. Imidlertid er mindre end 20 % af NSCLC-patienterne fundet i stadium I-II sygdom. Ved inoperabel fase IIIA/B sygdom er den anbefalede behandling kombineret kemoterapi og strålebehandling. Forskellige slags kombinationer af 2 modaliteter er blevet brugt enten i sekventiel eller samtidig indstilling. Samtidig kemoradioterapi (CCRT) er blevet anerkendt for at have bedre overlevelse end strålebehandling alene eller sekventiel terapi, men yderligere konsolideringskemoterapi efter CCRT er endnu ikke bestemt for den gavnlige rolle i overlevelsesgevinst. Docetaxel er et lægemiddel mod kræft og har en synergistisk anticancer-effekt i forskellige kræftformer med cisplatin, et andet lægemiddel mod kræft. I nærværende undersøgelse vil der blive udført randomiseret forsøg for at bekræfte effektiviteten af ​​konsolideringskemoterapien med docetaxel og cisplatin efter at have afsluttet CCRT med de samme kemoterapeutiske midler i fase III inoperabel NSCLC på progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
434

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom af RECIST
  • Inoperabel trin IIIA eller IIIB, bevist ved CT eller MR (undtagen våd T4). N2 eller N3 bør dog bekræftes af PET eller patologi. (For T4 er PET valgfrit)
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance status 0-1
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling mod brystet, immunterapi eller biologisk terapi
  • Serum Hgb ≥ 10 gm/dL, blodplade ≥ 100.000/μL, absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
  • Serumkreatinin ≤1,25 x UNL eller kreatininclearance ≥60 mlmL/min.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤ 5 x UNL
  • FEV1> 0,8 L
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Carcinoid tumor, småcellet karcinom i lungen
  • Patienter med enhver fjernmetastaser
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt karcinom in-situ i livmoderhalsen
  • Enhver anden morbiditet eller situation med kontraindikation for kemoterapi (f. aktiv infektion, myokardieinfarkt forud for 6 måneder, symptomatisk hjertesygdom inklusive ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier, immunsuppressiv behandling)
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der ikke har taget graviditetstest (inden for 14 dage før den første administration) og gravide kvinder
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT-arm uden konsolideringskemoterapi
Docetaxel 20mg/m2 & Cisplatin 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) under strålebehandling
Medicin: CCRT-arm uden konsolideringskemoterapi
definitiv CCRT med ugentlig Docetaxel/CDDP #6 uden konsolideringskemoterapi
EKSPERIMENTEL: CCRT-arm med konsolideringskemoterapi
docetaxel 20mg/m2 & cisplatin 20mg/m2 (D1,8,15,22,29,36) under strålebehandling og efterfulgt af konsolideringskemoterapi med 3-ugers docetaxel 35mg/m2 & cisplatin 35mg/m2 hver 35mg/m2 (D1,8) uger (#3).
Medicin: konsolideringskemoterapi med Docetaxel plus cisplatin
definitiv CCRT og efterfulgt af konsolideringskemoterapi med tre cyklusser af docetaxel plus cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
svarprocent
Tidsramme: Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
mønstre af fiasko
Tidsramme: Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
sikkerhed
Tidsramme: Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.
Den endelige analyse vil blive udført, når 381 hændelser (fremskridt eller dødsfald) er observeret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2005-08-066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger