Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost FX06 v prevenci reperfuzního poškození myokardu

3. prosince 2007 aktualizováno: Fibrex Medical Research & Development GmbH

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k měření účinku FX06 (peptid odvozený od fibrinu Bbeta15-42) na ischemické reperfuzní poškození u pacientů podstupujících primární perkutánní koronární intervenci (PCI): The "F.I.R.E." Studie

Účelem studie je vyhodnotit, zda je FX06 schopen omezit velikost infarktu po balónkové katetrizaci pro akutní infarkt myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, Belgie, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandsko, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Německo, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Německo, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Německo, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Německo, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Německo, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Německo, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Německo, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Německo, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Německo, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Německo, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Německo, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Polsko, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Rakousko, A-1171
        • Wilhelminen-Spital
  • Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, Česká republika, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Švédsko, S-58185
        • Universitetssjukhuset
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
  • Pacienti po primární perkutánní koronární intervenci (PCI) pro akutní infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)
  • Muži nebo ženy bez potenciálu otěhotnět
  • Doba nástupu příznaků do balónku < 6 hodin
  • ST-elevace alespoň 2 mm v alespoň 3 svodech na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Primární PCI indikována podle standardní péče
  • První infarkt myokardu (IM)
  • Jednoindexová léze s úplnou okluzí [trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtok 0/I] jedné cílové cévy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza IM (z anamnézy pacienta nebo z EKG)
  • Bolest na hrudi nebo jiné příznaky anginy pectoris během 24 hodin před prvními rozpoznanými příznaky akutního infarktu myokardu (AMI)
  • Potřeba bypassu koronární artérie (CABG)
  • Podávání jakéhokoli trombolytického činidla od nástupu příznaků AIM
  • Závažné procedurální komplikace (např. procedurální nechtěná okluze větve koronární tepny, srdeční tamponáda, nouzový bypass, disekce LM atd.)
  • Přítomnost kardiogenního šoku: hemodynamicky nestabilní a/nebo potřeba pozitivně inotropních látek
  • Kontraindikace kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR): klaustrofobie, kardiostimulátory, defibrilátory a další elektronická zařízení a kovové cerebrální svorky; časté extrasystoly (> 12/min) nebo fibrilace síní (AF).
  • Známá renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 250 µmol/l
  • Předchozí CABG
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Pacienti, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni a/nebo schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti se zvýšeným rizikem úmrtí na již existující souběžné onemocnění
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie
  • Pacienti, kteří do 1 měsíce od první dávky užili jakékoli jiné hodnocené léky
  • Pacienti, kteří se již této studie zúčastnili
  • Pacienti, kteří jsou zaměstnanci na vyšetřovaném místě; příbuzní nebo manžel vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Odpovídající placebo
Postup: Perkutánní koronární intervence
Lék: FX06
400 mg jako intravenózní injekce ve dvou rozdělených bolusech
Experimentální: 1
400 mg injekčně ve 2 rozdělených bolusech
Postup: Perkutánní koronární intervence
Lék: FX06
400 mg jako intravenózní injekce ve dvou rozdělených bolusech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu měřená srdeční MRI
Časové okno: 5-7 dní po zásahu
5-7 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hmota jizvy myokardu a funkce levé komory
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
4 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fibrex Medical Research & Development GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FX06AQ-II-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení