Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​FX06 til forebyggelse af myokardie-reperfusionsskade

3. december 2007 opdateret af: Fibrex Medical Research & Development GmbH

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til måling af effekten af ​​FX06 (en fibrin-afledt peptid Bbeta15-42) på iskæmisk reperfusionsskade hos patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI): "F.I.R.E." Undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om FX06 er i stand til at begrænse infarktstørrelsen efter ballonkateterisering for akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Holland, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Polen
      • Krakow, Polen, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Sverige, S-58185
        • Universitetssjukhuset
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Tyskland, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Tyskland, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Tyskland, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Tyskland, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Tyskland, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Tyskland, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Tyskland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Tyskland, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Østrig, A-1171
        • Wilhelminen-Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet informeret samtykke
  • Patienter efter primær perkutan koronar intervention (PCI) for akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Mænd eller kvinder uden frugtbarhed
  • Indtræden af ​​symptomer til ballontid < 6 timer
  • ST-elevation på mindst 2 mm i mindst 3 afledninger på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Primær PCI angivet efter standardbehandling
  • Første myokardieinfarkt (MI)
  • Enkeltindekslæsion med fuldstændig okklusion [trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 0/I] af et målkar.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med MI (fra patienthistorie eller fra EKG)
  • Brystsmerter eller andre angina-symptomer i 24 timer før de første erkendte symptomer på det akutte myokardieinfarkt (AMI)
  • Behov for koronararterie bypass graft (CABG)
  • Administration af ethvert trombolytisk middel siden debut af AMI-symptomer
  • Alvorlige proceduremæssige komplikationer (f.eks. procedureel utilsigtet okklusion af koronararteriegren, hjertetamponade, akut bypass-operation, LM-dissektion osv.)
  • Tilstedeværelse af kardiogent shock: hæmodynamisk ustabil og/eller behov for positive inotrope midler
  • Kontraindikation til kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR): klaustrofobi, pacemakere, defibrillatorer og andet elektronisk udstyr og metalliske cerebrale clips; hyppige ekstrasystoler (> 12/Min) eller atrieflimren (AF).
  • Kendt nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin > 250 µmol/l
  • Tidligere CABG
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Patienter, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Patienter, der er uvillige og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med øget risiko for død som følge af en allerede eksisterende samtidig sygdom
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse
  • Patienter, der har brugt andre forsøgslægemidler inden for 1 måned efter første dosis
  • Patienter, der allerede har deltaget i denne undersøgelse
  • Patienter, der er ansatte på undersøgelsesstedet; efterforskerens pårørende eller ægtefælle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Matchende placebo
Procedure: Perkutan koronar intervention
Medicin: FX06
400 mg som intravenøs injektion i to opdelte bolusser
Eksperimentel: 1
400 mg injiceret i 2 opdelte boluser
Procedure: Perkutan koronar intervention
Medicin: FX06
400 mg som intravenøs injektion i to opdelte bolusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 5-7 dage efter intervention
5-7 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Myokardie armasse og venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 4 måneder efter intervention
4 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fibrex Medical Research & Development GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FX06AQ-II-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger