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Wirksamkeit von FX06 bei der Prävention von myokardialer Reperfusionsverletzung

3. Dezember 2007 aktualisiert von: Fibrex Medical Research & Development GmbH

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Messung der Wirkung von FX06 (ein von Fibrin abgeleitetes Peptid Bbeta15-42) auf Ischämie-Reperfusionsverletzungen bei Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen: Die „F.I.R.E.“ Lernen

Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob FX06 in der Lage ist, die Infarktgröße nach einer Ballonkatheterisierung bei akutem Myokardinfarkt zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Deutschland, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Deutschland, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Deutschland, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Deutschland, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Deutschland, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Deutschland, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Deutschland, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Deutschland, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Deutschland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Deutschland, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Niederlande, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Schweden, S-58185
        • Universitetssjukhuset
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Österreich, A-1171
        • Wilhelminen-Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Patienten nach primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) bei akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  • Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Beginn der Symptome bis Ballonzeit < 6 Stunden
  • ST-Hebung von mindestens 2 mm in mindestens 3 Ableitungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Primäre PCI gemäß Behandlungsstandard angegeben
  • Erster Myokardinfarkt (MI)
  • Einzelne Indexläsion mit vollständigem Verschluss [Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss 0/I] eines Zielgefäßes.

Ausschlusskriterien:

  • MI-Anamnese (aus der Krankengeschichte oder aus dem EKG)
  • Brustschmerzen oder andere Angina-Symptome in den 24 Stunden vor den ersten erkannten Symptomen des akuten Myokardinfarkts (AMI)
  • Notwendigkeit einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Verabreichung eines beliebigen Thrombolytikums seit Beginn der AMI-Symptome
  • Schwerwiegende prozedurale Komplikationen (z. B. prozeduraler unbeabsichtigter Verschluss eines Koronararterienzweigs, Herzbeuteltamponade, Notfall-Bypass-Operation, LM-Dissektion usw.)
  • Vorliegen eines kardiogenen Schocks: hämodynamisch instabil und/oder Bedarf an positiv inotropen Mitteln
  • Kontraindikation für kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR): Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Defibrillatoren und andere elektronische Geräte sowie metallische Hirnclips; häufige Extrasystolen (> 12/Min) oder Vorhofflimmern (AF).
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatinin > 250 µmol/l
  • Vorherige CABG
  • Herzinsuffizienz in der Anamnese (CHF)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Patienten, die nicht zuverlässig mit dem Prüfarzt kommunizieren können
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren
  • Patienten, die nicht willens und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit erhöhtem Sterberisiko aufgrund einer vorbestehenden Begleiterkrankung
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach der ersten Verabreichung andere Prüfpräparate angewendet haben
  • Patienten, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben
  • Patienten, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind; Verwandte oder Ehepartner des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 2
Passendes Placebo
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Arzneimittel: FX06
400 mg als intravenöse Injektion in zwei geteilten Boli
Experimental: 1
400 mg injiziert in 2 geteilte Boli
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Arzneimittel: FX06
400 mg als intravenöse Injektion in zwei geteilten Boli

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infarktgröße, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 5-7 Tage nach dem Eingriff
5-7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardnarbenmasse und linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
4 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fibrex Medical Research & Development GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FX06AQ-II-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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