Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność FX06 w zapobieganiu urazom reperfuzyjnym mięśnia sercowego

3 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Fibrex Medical Research & Development GmbH

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu zmierzenie wpływu FX06 (peptyd pochodzący z fibryny Bbeta15-42) na niedokrwienny uraz reperfuzyjny u pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): „F.I.R.E.” Badanie

Celem badania jest ocena, czy FX06 jest w stanie ograniczyć rozmiar zawału po cewnikowaniu balonem w ostrym zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Austria, A-1171
        • Wilhelminen-Spital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Dania
      • Hellerup, Dania, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandia, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Niemcy, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Niemcy, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Niemcy, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Niemcy, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Niemcy, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Niemcy, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Niemcy, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Niemcy, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Niemcy, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Niemcy, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Niemcy, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Polska
      • Krakow, Polska, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Polska, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Szwecja, S-58185
        • Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Mężczyźni lub kobiety bez możliwości zajścia w ciążę
  • Początek objawów do czasu balonowania < 6 godzin
  • Uniesienie odcinka ST o co najmniej 2 mm w co najmniej 3 odprowadzeniach w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Pierwotna PCI wskazana zgodnie ze standardem opieki
  • Pierwszy zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Pojedyncza zmiana wskazująca z całkowitym zamknięciem [tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ 0/I] jednego naczynia docelowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia MI (z historii pacjenta lub z EKG)
  • Ból w klatce piersiowej lub inne objawy dławicy piersiowej w ciągu 24 godzin przed pierwszymi rozpoznanymi objawami ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI)
  • Konieczność pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Podawanie jakiegokolwiek leku trombolitycznego od momentu wystąpienia objawów AMI
  • Poważne powikłania po zabiegach (np. niezamierzone zamknięcie gałęzi tętnicy wieńcowej, tamponada serca, pilna operacja pomostowania, rozwarstwienie LM itp.)
  • Obecność wstrząsu kardiogennego: niestabilność hemodynamiczna i/lub potrzeba dodatnich środków inotropowych
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego układu krążenia (CMR): klaustrofobia, rozruszniki serca, defibrylatory i inne urządzenia elektroniczne oraz metalowe klipsy mózgowe; częste skurcze dodatkowe (> 12/min) lub migotanie przedsionków (AF).
  • Znana dysfunkcja nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 250 µmol/l
  • Poprzedni CABG
  • Historia zastoinowej niewydolności serca (CHF)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Pacjenci, którzy nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu istniejącej wcześniej choroby współistniejącej
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 1 miesiąca od podania pierwszej dawki
  • Pacjenci, którzy brali już udział w tym badaniu
  • Pacjenci będący pracownikami ośrodka badawczego; krewni lub małżonek badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 2
Dopasowane placebo
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Lek: FX06
400 mg we wstrzyknięciu dożylnym w dwóch podzielonych bolusach
Eksperymentalny: 1
400 mg wstrzyknięte w 2 podzielonych bolusach
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Lek: FX06
400 mg we wstrzyknięciu dożylnym w dwóch podzielonych bolusach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 5-7 dni po interwencji
5-7 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa bliznowata mięśnia sercowego i funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
4 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fibrex Medical Research & Development GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FX06AQ-II-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami