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Efficacia di FX06 nella prevenzione del danno da riperfusione miocardica

3 dicembre 2007 aggiornato da: Fibrex Medical Research & Development GmbH

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per misurare l'effetto di FX06 (un peptide derivato dalla fibrina Bbeta15-42) sulla lesione da riperfusione da ischemia in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI): il "F.I.R.E." Studio

Lo scopo dello studio è valutare se FX06 è in grado di limitare le dimensioni dell'infarto dopo il cateterismo con palloncino per infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Austria, A-1171
        • Wilhelminen-Spital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, Belgio, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Germania, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Germania, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Germania, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Germania, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Germania, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Germania, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Germania, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Germania, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Germania, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Germania, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Germania, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Olanda, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Polonia, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Svezia, S-58185
        • Universitetssjukhuset
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno dato il consenso informato
  • Pazienti dopo intervento coronarico percutaneo primario (PCI) per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • Uomini o donne non potenzialmente fertili
  • Insorgenza dei sintomi a tempo di palloncino < 6 ore
  • sopraslivellamento del tratto ST di almeno 2 mm in almeno 3 derivazioni su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • PCI primario indicato per standard di cura
  • Primo infarto del miocardio (MI)
  • Lesione a indice singolo con occlusione completa [trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso 0/I] di un vaso bersaglio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di IM (dall'anamnesi del paziente o dall'ECG)
  • Dolore toracico o altri sintomi anginosi nelle 24 ore precedenti i primi sintomi riconosciuti dell'infarto miocardico acuto (IMA)
  • Necessità di bypass coronarico (CABG)
  • Somministrazione di qualsiasi agente trombolitico dall'insorgenza dei sintomi di IMA
  • Gravi complicazioni procedurali (ad esempio, occlusione procedurale involontaria del ramo dell'arteria coronaria, tamponamento cardiaco, operazione di bypass di emergenza, dissezione LM, ecc.)
  • Presenza di shock cardiogeno: emodinamicamente instabile e/o necessità di agenti inotropi positivi
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cardiovascolare (CMR): claustrofobia, pacemaker, defibrillatori e altri dispositivi elettronici e clip cerebrali metalliche; frequenti extrasistoli (> 12/Min) o fibrillazione atriale (FA).
  • Disfunzione renale nota definita come creatinina sierica > 250 µmol/l
  • CABG precedente
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Pazienti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
  • Pazienti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio
  • Pazienti che non vogliono e/o non possono dare il consenso informato
  • Pazienti ad aumentato rischio di morte per una malattia concomitante preesistente
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico
  • Pazienti che hanno utilizzato altri farmaci sperimentali entro 1 mese dalla prima somministrazione
  • Pazienti che hanno già partecipato a questo studio
  • Pazienti che lavorano presso il sito sperimentale; parenti o coniuge dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 2
Placebo corrispondente
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Droga: FX06
400 mg come iniezione endovenosa in due boli divisi
Sperimentale: 1
400 mg iniettati in 2 boli divisi
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Droga: FX06
400 mg come iniezione endovenosa in due boli divisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto misurate mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento
5-7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa cicatriziale miocardica e funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fibrex Medical Research & Development GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FX06AQ-II-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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