Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie přenosu genu ligandu CD40 (AdcuCD40L) na pacienty s karcinomem jícnu

2. května 2016 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Fáze I, Počáteční studie bezpečnosti/toxicity přenosu adenoviru pomocí genu pro ligand CD40 (AdCUCD40L) na pacienty s karcinomem jícnu stadia III nebo IV

Tato pilotní klinická studie se zaměřila na posílení protinádorové imunitní odpovědi pacienta u jedinců s rakovinou jícnu změnou genetického repertoáru nádorů tak, aby exprimovaly CD40L, aktivátor dendritických buněk. Toho bude dosaženo endoskopickým podáním AdcuCD40L, adenovirového genového transferového vektoru exprimujícího kódující sekvenci lidské CD40L cDNA, do nádorů. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila hypotézu, že je bezpečné podávat vektor AdcuCD40L jedincům s rakovinou jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom jícnu je smrtelné onemocnění s jen pomalým pokrokem v terapii během několika desetiletí, a to i přes rychlý nárůst incidence. Karcinom jícnu je odhadován jako sedmá nejčastější malignita na celém světě, přičemž míra výskytu dosahuje epidemických rozměrů ve vybraných oblastech Asie a Afriky. Ve Spojených státech se odhaduje, že v roce 2000 bylo diagnostikováno 12 300 nových případů, nicméně výskyt adenokarcinomu jícnu v současnosti stoupá rychleji než u jakéhokoli jiného lidského maligního nádoru v této zemi. Navzdory pokrokům v chirurgické technice, chemoterapii, radioterapii a včasné detekci pouze 12 % pacientů s diagnózou rakoviny jícnu přežije déle než pět let, což je míra vyléčení horší než u rakoviny prsu, prostaty, tlustého střeva a dokonce i plic. . Přežití po léčbě rakoviny jícnu je závislé na stádiu. Tato studie je zaměřena na zvýšení protinádorové imunity hostitele pomocí přenosu genů k aktivaci dendritických buněk (DC; buňky našeho imunitního systému, které hrají ústřední roli při iniciaci imunitních reakcí) v nádorech pacientů s rakovinou jícnu. Na základě rozsáhlých předklinických údajů vyhodnotí dva navrhované protokoly klinických studií koncept, že přechodná modifikace genetického repertoáru nádorů jícnu pro expresi CD40 Ligandu (CD40L; silný aktivátor DC) vyvolá akumulaci aktivovaných DC v nádoru. a in vivo interakce DC s nádorovými buňkami/nádorovými antigeny bude indukovat nádorově specifickou imunitu. Pro posouzení tohoto konceptu bude použit adenovirový (Ad) vektor (AdcuCD40L) k přenosu a přechodné expresi lidské CD40L cDNA v karcinomu jícnu přímou injekcí do nádoru. Fáze I představuje studii s eskalací dávky pro stanovení maximální tolerované dávky vektoru a bude zahrnovat 12 jedinců s neresekovatelným karcinomem jícnu stadia III nebo IV. Fáze II je randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení biologické účinnosti a bude zahrnovat 24 jedinců s resekabilním onemocněním stadia I-III, kteří podstoupí potenciálně kurativní resekci. Oba protokoly jsou společně navrženy tak, aby vyhodnotily dvě hypotézy. Za prvé, že je bezpečné podávat vektor AdcuCD40L jedincům s rakovinou jícnu. Za druhé, že intratumorální podání vektoru AdCUCD40L vyvolá jak akumulaci aktivovaných DC v nádoru, tak v regionálních lymfatických uzlinách, a CD8+ T buněk (a dalších zánětlivých buněk), včetně T buněk vykazujících nádorově specifické odpovědi. jako systémová protinádorová imunita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Muži a ženy, věk 18 až 75 let
  • Hematokrit > 30 %
  • WBC < 10 000
  • Normální protrombin, parciální tromboplastinový čas; počet krevních destiček > 100 000
  • Normální parametry séra související s játry
  • Dusík močoviny v krvi < 60 mg/dl, kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Žádný důkaz aktivní infekce jakéhokoli typu, včetně adenoviru, viru hepatitidy (A, B nebo C) nebo viru lidské imunodeficience
  • Žádné známky centrálního nervového systému, závažné psychiatrické, muskuloskeletální nebo imunitní poruchy
  • Žádná alergie na vehikulum použité k suspendování viru nebo kontrastních materiálů používaných při radiografických postupech
  • Plodní nebo neplodní jedinci; bude doporučeno, aby fertilní jedinci využívali bariérová antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění během a 1 měsíc po podání vektoru
  • Biopsie prokázaná rakovina jícnu; stadium IIIB nebo IV; žádná chemoterapie po dobu 4 týdnů před podáním vektoru; a žádná chemoterapie nebo ozařování po dobu 4 týdnů po podání vektoru. Pacienti musí mít životaschopný nádor v jícnu (nebo gastroezofageální junkci). Kromě toho musí být pacienti (1) neléčení; nebo (2) prokázat endoskopický důkaz přetrvávání onemocnění po léčbě konvenční chemoterapií, radioterapií nebo obojím
  • Jedinci, kteří nedostávají experimentální léky nebo se účastní jiného experimentálního protokolu po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Studovaný jedinec musí být schopen podstoupit postupy uvedené v protokolu
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, se nebudou moci zúčastnit protokolu
  • Jedinci, u kterých by účast ve studii ohrozila běžnou péči a očekávanou progresi jejich onemocnění
  • Jedinci užívající kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky; předchozí splenektomie nebo ozařování sleziny; autoimunitní onemocnění
  • Nedávná (méně než 6 týdnů) mozková cévní příhoda
  • Nedávný (méně než 6 týdnů) transmurální infarkt myokardu
  • Důkaz infekce definovaný zvýšeným počtem bílých krvinek, teplotou > 38,5 °C nebo infiltrátem na RTG hrudníku
  • Rakovina cervikálního jícnu
  • Rakovina žaludku (nádor z více než 50 % v žaludku podle endoskopie)
  • Nedostatek životaschopného nádoru jícnu (platí pouze pro předléčené pacienty)
  • Jiná patologie než spinocelulární nebo adenokarcinom
  • Maligní ventrikulární arytmie
  • Těhotenství
  • Imunodeficitní onemocnění, včetně průkazu infekce HIV
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Přenos genů CD40
Nábor bude náhodný z referenční základny vyšetřovatelů z populace jedinců s rakovinou jícnu definovaných protokolovými kritérii pro zařazení/vyloučení.
Genetický: Přenos genů CD40
genový transfer, intratumorální podání
Ostatní jména:
  • Ligandový gen CD40 (AdcuCD40L)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vzhledem k tomu, že se jedná o eskalaci dávky, fáze I navržená pro hodnocení toxicity, bude analýza pro tuto část čistě popisná. Nežádoucí účinky budou posuzovány individuálně.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0011004683
  • 5 R01 CA10198-02 (OTHER_GRANT: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení