Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse om overførsel af CD40-ligandgenet (AdcuCD40L) til patienter med esophageal carcinom

2. maj 2016 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Fase I, indledende sikkerheds-/toksicitetsundersøgelse om overførsel af adenovirus med CD40-ligandgenet (AdCUCD40L) til patienter med trin III eller IV esophageal carcinom

Dette er et klinisk pilotstudie, der fokuserede på at forbedre patientens anti-tumor immunrespons hos individer med esophageal cancer ved at ændre det genetiske repertoire af tumorerne til at udtrykke CD40L, en aktivator af dendritiske celler. Dette vil blive opnået ved endoskopisk administration til tumorerne af AdcuCD40L, en adenovirus genoverførselsvektor, der udtrykker den kodende sekvens af det humane CD40L cDNA. Denne undersøgelse er designet til at vurdere hypotesen om, at det er sikkert at administrere AdcuCD40L-vektoren til personer med kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er en dødelig sygdom, med kun langsomme fremskridt i behandlingen over flere årtier på trods af en hurtig stigning i forekomsten. Spiserørskræft anslås at være den syvende mest almindelige malignitet på verdensplan, med forekomster, der når epidemiske proportioner i udvalgte regioner i Asien og Afrika. I USA anslås det, at der blev diagnosticeret 12.300 nye tilfælde i 2000, men forekomsten af ​​adenocarcinom i spiserøret stiger i øjeblikket hurtigere end for nogen anden human malign tumor i dette land. På trods af fremskridt inden for kirurgisk teknik, kemoterapi, strålebehandling og tidlig påvisning vil kun 12 % af patienter diagnosticeret med kræft i spiserøret overleve mere end fem år, en helbredelsesrate, der er mere dyster end den, der ses med kræft i bryst, prostata, tyktarm og endda lunge . Overlevelse efter behandling for kræft i spiserøret er stadieafhængig. Denne undersøgelse er rettet mod at øge værtens antitumor-immunitet ved at bruge genoverførsel til at aktivere dendritiske celler (DC; celler i vores immunsystem, der spiller en central rolle i initiering af immunresponser) i tumorer hos patienter med esophageal cancer. Baseret på omfattende præ-kliniske data vil to foreslåede kliniske forsøgsprotokoller evaluere konceptet om, at forbigående modifikation af det genetiske repertoire af esophageal tumorer til at udtrykke CD40 Ligand (CD40L; en potent aktivator af DC) vil inducere akkumulering af aktiveret DC i tumoren og in vivo-vekselvirkningen af ​​DC med tumorcellerne/tumorantigenerne vil inducere tumorspecifik immunitet. For at vurdere dette koncept vil en adenovirus (Ad) vektor (AdcuCD40L) blive brugt til at overføre og transient udtrykke det humane CD40L cDNA i esophageal carcinom ved direkte injektion i tumoren. Fase I repræsenterer et dosiseskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af vektoren og vil omfatte 12 individer med inoperabel, stadium III eller IV spiserørskræft. Fase II er en randomiseret, dobbeltblindet vurdering af biologisk effekt og vil omfatte 24 personer med resektabel, stadium I-III sygdom, som vil gennemgå potentielt helbredende resektion. Sammen er begge protokoller designet til at vurdere to hypoteser. For det første, at det er sikkert at administrere AdcuCD40L-vektoren til personer med kræft i spiserøret. For det andet, at intratumoral administration af AdCUCD40L-vektoren vil inducere både akkumulering, i tumoren og i regionale lymfeknuder, af aktiverede DC- og CD8+ T-celler (og andre inflammatoriske celler), herunder T-celler, der også udviser tumorspecifikke responser. som systemisk antitumorimmunitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i stand til at give informeret samtykke
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år
  • Hæmatokrit > 30 %
  • WBC < 10.000
  • Normal prothrombin, delvis tromboplastintid; trombocyttal > 100.000
  • Normale leverrelaterede serumparametre
  • Urinstofnitrogen i blodet < 60 mg/dl, kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Ingen tegn på aktiv infektion af nogen type, inklusive med adenovirus, hepatitisvirus (A, B eller C) eller human immundefektvirus
  • Ingen tegn på centralnervesystem, alvorlig psykiatrisk, muskuloskeletal eller immunforstyrrelse
  • Ingen allergi over for det vehikel, der bruges til at suspendere virussen eller kontrastmaterialer, der anvendes i radiografiske procedurer
  • Fertile eller infertile individer; det vil blive anbefalet, at fertile individer anvender barrierepræventionsforanstaltninger for at forhindre graviditet under og i 1 måned efter administrationen af ​​vektoren
  • Biopsi påvist kræft i spiserøret; trin IIIB eller IV; ingen kemoterapi i 4 uger før vektordosering; og ingen kemoterapi eller stråling i 4 uger efter vektordosering. Patienter skal have en levedygtig tumor i spiserøret (eller den gastroøsofageale forbindelse). Derudover skal patienter (1) være ubehandlede; eller (2) viser endoskopiske tegn på vedvarende sygdom efter behandling med konventionel kemoterapi, strålebehandling eller begge dele
  • Personer, der ikke modtager eksperimentel medicin eller deltager i en anden eksperimentel protokol i mindst 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Studiepersonen skal kunne gennemgå procedurerne i protokollen
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil ikke være i stand til at deltage i protokollen
  • Personer, hvor deltagelse i undersøgelsen ville kompromittere den normale pleje og forventede progression af deres sygdom
  • Personer, der modtager kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin; tidligere splenektomi eller stråling til milten; autoimmun sygdom
  • Nylig (mindre end 6 uger) cerebral vaskulær ulykke
  • Nylig (mindre end 6 uger) transmuralt myokardieinfarkt
  • Bevis på infektion defineret ved forhøjet antal hvide blodlegemer, temperatur > 38,5oC eller infiltrat på røntgen af ​​thorax
  • Livmoderhalskræft i spiserøret
  • Mavekræft (tumor mere end 50 % i maven som bestemt ved endoskopi)
  • Mangel på levedygtig esophageal tumor (gælder kun for forbehandlede patienter)
  • Anden patologi end planocellulær eller adenokarcinom
  • Ondartet ventrikulær arytmi
  • Graviditet
  • Immundefektsygdom, herunder tegn på HIV-infektion
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CD40 genoverførsel
Rekruttering vil være tilfældig fra referencegrundlaget for efterforskerne fra populationen af ​​individer med esophageal cancer defineret af protokollens inklusions-/eksklusionskriterier.
Genetisk: CD40 genoverførsel
genoverførsel, intratumoral administration
Andre navne:
  • CD40 ligandgen (AdcuCD40L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Da dette er en dosiseskalering, fase I-design til at evaluere toksicitet, vil analysen for dette afsnit være rent beskrivende. Uønskede hændelser vil blive vurderet på individuel basis.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0011004683
  • 5 R01 CA10198-02 (OTHER_GRANT: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger