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Sicherheitsstudie zur Übertragung des CD40-Liganden-Gens (AdcuCD40L) auf Patienten mit Ösophaguskarzinom

2. Mai 2016 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Phase I, erste Sicherheits-/Toxizitätsstudie zur Übertragung von Adenovirus mit dem CD40-Liganden-Gen (AdCUCD40L) auf Patienten mit Ösophaguskarzinom im Stadium III oder IV

Diese klinische Pilotstudie konzentrierte sich auf die Verstärkung der Anti-Tumor-Immunantwort des Patienten bei Personen mit Speiseröhrenkrebs durch Veränderung des genetischen Repertoires der Tumore, um CD40L, einen Aktivator dendritischer Zellen, zu exprimieren. Dies wird durch endoskopische Verabreichung von AdcuCD40L, einem Adenovirus-Gentransfervektor, der die codierende Sequenz der menschlichen CD40L-cDNA exprimiert, an die Tumore erreicht. Diese Studie soll die Hypothese bewerten, dass es sicher ist, den AdcuCD40L-Vektor an Personen mit Speiseröhrenkrebs zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs ist eine tödliche Krankheit mit nur langsamen Fortschritten in der Therapie über mehrere Jahrzehnte, trotz eines schnellen Anstiegs der Inzidenz. Speiseröhrenkrebs ist schätzungsweise die siebthäufigste bösartige Erkrankung weltweit, wobei die Inzidenzraten in ausgewählten Regionen Asiens und Afrikas epidemische Ausmaße erreichen. In den Vereinigten Staaten wurden im Jahr 2000 schätzungsweise 12.300 neue Fälle diagnostiziert, jedoch steigt die Inzidenz des Adenokarzinoms der Speiseröhre derzeit schneller als die jedes anderen bösartigen Tumors beim Menschen in diesem Land. Trotz Fortschritten in Operationstechnik, Chemotherapie, Strahlentherapie und Früherkennung überleben nur 12 % der mit Speiseröhrenkrebs diagnostizierten Patienten länger als fünf Jahre, eine Heilungsrate, die düsterer ist als bei Brust-, Prostata-, Dickdarm- und sogar Lungenkrebs . Das Überleben nach der Behandlung von Speiseröhrenkrebs ist stadienabhängig. Diese Studie zielt darauf ab, die Anti-Tumor-Immunität des Wirts durch Gentransfer zu verstärken, um dendritische Zellen (DC; Zellen unseres Immunsystems, die eine zentrale Rolle bei der Auslösung von Immunantworten spielen) in Tumoren von Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu aktivieren. Basierend auf umfangreichen präklinischen Daten werden zwei vorgeschlagene klinische Studienprotokolle das Konzept bewerten, dass eine vorübergehende Modifikation des genetischen Repertoires von Ösophagustumoren zur Expression des CD40-Liganden (CD40L; ein starker Aktivator von DC) die Akkumulation von aktivierten DC innerhalb des Tumors induziert und die in vivo-Wechselwirkung von DC mit den Tumorzellen/Tumorantigenen wird tumorspezifische Immunität induzieren. Um dieses Konzept zu bewerten, wird ein Adenovirus (Ad)-Vektor (AdcuCD40L) verwendet, um die menschliche CD40L-cDNA in Ösophaguskarzinome durch direkte Injektion in den Tumor zu übertragen und vorübergehend zu exprimieren. Phase I stellt eine Dosiseskalationsstudie dar, um die maximal tolerierte Dosis des Vektors zu bestimmen, und umfasst 12 Personen mit nicht resezierbarem Speiseröhrenkrebs im Stadium III oder IV. Phase II ist eine randomisierte, doppelblinde Bewertung der biologischen Wirksamkeit und umfasst 24 Personen mit resektabler Erkrankung im Stadium I-III, die sich einer potenziell kurativen Resektion unterziehen werden. Zusammen sind beide Protokolle darauf ausgelegt, zwei Hypothesen zu bewerten. Erstens, dass es sicher ist, den AdcuCD40L-Vektor Personen mit Speiseröhrenkrebs zu verabreichen. Zweitens wird die intratumorale Verabreichung des AdCUCD40L-Vektors sowohl die Akkumulation von aktivierten DC- als auch von CD8+-T-Zellen (und anderen Entzündungszellen) im Tumor und in regionalen Lymphknoten induzieren, einschließlich T-Zellen, die ebenfalls tumorspezifische Reaktionen zeigen als systemische Antitumorimmunität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Hämatokrit > 30 %
  • WBC < 10.000
  • Normales Prothrombin, partielle Thromboplastinzeit; Thrombozytenzahl > 100.000
  • Normale leberbezogene Serumparameter
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff < 60 mg/dl, Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Kein Hinweis auf eine aktive Infektion jeglicher Art, einschließlich Adenovirus, Hepatitis-Virus (A, B oder C) oder humanem Immunschwächevirus
  • Kein Hinweis auf eine schwere psychiatrische, muskuloskelettale oder immunologische Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Keine Allergie gegen das Vehikel, das verwendet wird, um das Virus oder die bei Röntgenverfahren verwendeten Kontrastmaterialien zu suspendieren
  • Fruchtbare oder unfruchtbare Personen; Es wird empfohlen, dass fruchtbare Personen Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft während und für einen Monat nach der Verabreichung des Vektors zu verhindern
  • durch Biopsie nachgewiesener Speiseröhrenkrebs; Stufe IIIB oder IV; keine Chemotherapie für 4 Wochen vor der Vektordosierung; und keine Chemotherapie oder Bestrahlung für 4 Wochen nach der Vektordosierung. Die Patienten müssen einen lebensfähigen Tumor in der Speiseröhre (oder am gastroösophagealen Übergang) haben. Darüber hinaus müssen die Patienten (1) unbehandelt sein; oder (2) zeigen endoskopische Anzeichen einer Persistenz der Krankheit nach einer Behandlung mit konventioneller Chemotherapie, Strahlentherapie oder beidem
  • Personen, die mindestens 4 Wochen vor Eintritt in die Studie keine experimentellen Medikamente erhalten oder an einem anderen experimentellen Protokoll teilnehmen.
  • Die Studienperson muss in der Lage sein, sich den Verfahren im Protokoll zu unterziehen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, können nicht am Protokoll teilnehmen
  • Personen, bei denen die Teilnahme an der Studie die normale Versorgung und das erwartete Fortschreiten ihrer Krankheit beeinträchtigen würde
  • Personen, die Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten; frühere Splenektomie oder Bestrahlung der Milz; Autoimmunerkrankung
  • Kürzlicher (weniger als 6 Wochen) zerebraler vaskulärer Unfall
  • Kürzlicher (weniger als 6 Wochen) transmuraler Myokardinfarkt
  • Nachweis einer Infektion, definiert durch erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Temperatur > 38,5 °C oder Infiltrat auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
  • Zervikaler Speiseröhrenkrebs
  • Magenkrebs (Tumor zu mehr als 50 % im Magen, festgestellt durch Endoskopie)
  • Mangel an lebensfähigem Ösophagustumor (gilt nur für vorbehandelte Patienten)
  • Andere Pathologie als Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom
  • Maligne ventrikuläre Arrhythmie
  • Schwangerschaft
  • Immunschwächekrankheit, einschließlich Anzeichen einer HIV-Infektion
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CD40-Gentransfer
Die Rekrutierung erfolgt nach dem Zufallsprinzip aus der Empfehlungsbasis der Prüfärzte aus der Population von Personen mit Speiseröhrenkrebs, die durch die Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls definiert sind.
Genetisch: CD40-Gentransfer
Gentransfer, intratumorale Verabreichung
Andere Namen:
  • CD40-Liganden-Gen (AdcuCD40L)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Da es sich um eine Dosiseskalation handelt, Phase-I-Design zur Bewertung der Toxizität, ist die Analyse für diesen Abschnitt rein beschreibend. Unerwünschte Ereignisse werden individuell betrachtet.
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0011004683
  • 5 R01 CA10198-02 (OTHER_GRANT: National Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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