Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa transferu genu ligandu CD40 (AdcuCD40L) pacjentom z rakiem przełyku

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Faza I, wstępne badanie bezpieczeństwa/toksyczności dotyczące przenoszenia adenowirusa z genem ligandu CD40 (AdCUCD40L) do pacjentów z rakiem przełyku w stadium III lub IV

To pilotażowe badanie kliniczne skupiło się na wzmocnieniu przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej pacjentów z rakiem przełyku poprzez zmianę repertuaru genetycznego guzów w celu uzyskania ekspresji CD40L, aktywatora komórek dendrytycznych. Zostanie to osiągnięte przez endoskopowe podawanie do guzów AdcuCD40L, wektora przenoszenia genów adenowirusa wyrażającego sekwencję kodującą cDNA ludzkiego CD40L. To badanie ma na celu ocenę hipotezy, że podawanie wektora AdcuCD40L jest bezpieczne osobom z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest śmiertelną chorobą, z powolnym postępem w terapii na przestrzeni kilku dziesięcioleci, pomimo szybkiego wzrostu zachorowalności. Szacuje się, że rak przełyku jest siódmym najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie, a wskaźniki zachorowalności osiągają rozmiary epidemii w wybranych regionach Azji i Afryki. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych w 2000 roku zdiagnozowano 12 300 nowych przypadków, jednak zapadalność na gruczolakoraka przełyku rośnie obecnie szybciej niż na jakikolwiek inny nowotwór złośliwy u ludzi w tym kraju. Pomimo postępów w technice chirurgicznej, chemioterapii, radioterapii i wczesnym wykrywaniu, tylko 12% pacjentów, u których zdiagnozowano raka przełyku, przeżyje więcej niż pięć lat, co jest wskaźnikiem wyleczenia gorszym niż obserwowany w przypadku raka piersi, prostaty, okrężnicy, a nawet płuc . Przeżycie po leczeniu raka przełyku zależy od stopnia zaawansowania. To badanie jest ukierunkowane na zwiększenie odporności przeciwnowotworowej gospodarza poprzez wykorzystanie transferu genów do aktywacji komórek dendrytycznych (DC; komórki naszego układu odpornościowego, które odgrywają kluczową rolę w inicjowaniu odpowiedzi immunologicznych) w guzach pacjentów z rakiem przełyku. W oparciu o obszerne dane przedkliniczne, dwa proponowane protokoły badań klinicznych ocenią koncepcję, zgodnie z którą przejściowa modyfikacja repertuaru genetycznego guzów przełyku w celu ekspresji ligandu CD40 (CD40L; silny aktywator DC) wywoła akumulację aktywowanego DC w guzie , a interakcja in vivo DC z komórkami nowotworowymi/antygenami nowotworowymi będzie indukować specyficzną dla nowotworu odporność. Aby ocenić tę koncepcję, wektor adenowirusowy (Ad) (AdcuCD40L) zostanie użyty do przeniesienia i przejściowej ekspresji cDNA ludzkiego CD40L w raku przełyku przez bezpośrednie wstrzyknięcie do guza. Faza I stanowi badanie zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki wektora i obejmie 12 osób z nieoperacyjnym rakiem przełyku w stadium III lub IV. Faza II jest randomizowaną, podwójnie zaślepioną oceną skuteczności biologicznej i obejmie 24 osoby z resekcyjną chorobą w stadium I-III, które zostaną poddane potencjalnie leczniczej resekcji. Razem oba protokoły mają na celu ocenę dwóch hipotez. Po pierwsze, podawanie wektora AdcuCD40L osobom z rakiem przełyku jest bezpieczne. Po drugie, podanie donowotworowe wektora AdCUCD40L wywoła zarówno akumulację, w guzie, jak i regionalnych węzłach chłonnych, aktywowanych limfocytów T DC i CD8+ (i innych komórek zapalnych), w tym limfocytów T wykazujących odpowiedzi swoiste dla nowotworu, jak również jako ogólnoustrojowa odporność przeciwnowotworowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Hematokryt > 30%
  • WBC < 10 000
  • Normalna protrombina, czas częściowej tromboplastyny; liczba płytek krwi > 100 000
  • Normalne parametry surowicy związane z wątrobą
  • Azot mocznikowy we krwi < 60 mg/dl, kreatynina < 2,5 mg/dl
  • Brak dowodów na aktywne zakażenie jakiegokolwiek typu, w tym adenowirusem, wirusem zapalenia wątroby (A, B lub C) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Brak dowodów na ośrodkowy układ nerwowy, poważne zaburzenia psychiczne, mięśniowo-szkieletowe lub immunologiczne
  • Brak alergii na podłoże użyte do zawieszenia wirusa lub na materiały kontrastowe stosowane w procedurach radiograficznych
  • Osoby płodne lub niepłodne; zaleca się, aby osoby płodne stosowały barierowe środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży w trakcie i przez 1 miesiąc po podaniu wektora
  • Rak przełyku potwierdzony biopsją; stadium IIIB lub IV; brak chemioterapii przez 4 tygodnie przed dawkowaniem wektora; i brak chemioterapii lub radioterapii przez 4 tygodnie po podaniu wektora. Pacjenci muszą mieć żywy guz w przełyku (lub połączeniu żołądkowo-przełykowym). Ponadto pacjenci muszą być (1) nieleczeni; lub (2) wykazać endoskopowe dowody utrzymywania się choroby po leczeniu konwencjonalną chemioterapią, radioterapią lub obydwoma
  • Osoby nieotrzymujące leków eksperymentalnych lub nie uczestniczące w innym protokole eksperymentalnym przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Osoba badana musi być w stanie przejść procedury opisane w protokole
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia, nie będą mogły uczestniczyć w protokole
  • Osoby, u których udział w badaniu zagroziłby normalnej opiece i oczekiwanemu postępowi choroby
  • Osoby otrzymujące kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne; poprzednia splenektomia lub radioterapia śledziony; choroby autoimmunologiczne
  • Niedawny (mniej niż 6 tygodni) incydent naczyniowo-mózgowy
  • Niedawno przebyty (mniej niż 6 tygodni) przezścienny zawał mięśnia sercowego
  • Dowód zakażenia określony przez podwyższoną liczbę białych krwinek, temperaturę > 38,5oC lub naciek na zdjęciu RTG klatki piersiowej
  • Rak szyjki macicy przełyku
  • Rak żołądka (guz większy niż 50% w żołądku określony przez endoskopię)
  • Brak żywego guza przełyku (dotyczy tylko pacjentów wstępnie leczonych)
  • Patologia inna niż płaskonabłonkowa lub gruczolakorak
  • Złośliwe komorowe zaburzenia rytmu
  • Ciąża
  • Choroba niedoboru odporności, w tym objawy zakażenia wirusem HIV
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Transfer genu CD40
Rekrutacja będzie losowa z bazy referencyjnej badaczy z populacji osób z rakiem przełyku określonej przez kryteria włączenia/wyłączenia protokołu.
Genetyczny: Transfer genu CD40
transfer genów, podanie do guza
Inne nazwy:
  • Gen liganda CD40 (AdcuCD40L)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponieważ jest to eskalacja dawki, faza I ma na celu ocenę toksyczności, analiza w tej części będzie miała charakter czysto opisowy. Zdarzenia niepożądane będą rozpatrywane indywidualnie.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0011004683
  • 5 R01 CA10198-02 (OTHER_GRANT: National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami