Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Tarcevy u pacientů s prvním relapsem gliomu IV. stupně (glioblastoma multiforme)

28. února 2014 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Tarceva (Erlotinib hydrochlorid) u pacientů s prvním relapsem gliomu IV. stupně (multiformní glioblastom)

Toto je otevřená multicentrická studie fáze II jednočinné léčby přípravkem Tarceva u pacientů s histologicky potvrzenou GBM v prvním relapsu. Tato studie se snaží odhadnout míru objektivní odpovědi a bude zkoumat, zda míra odpovědi souvisí se stavem amplifikace EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk >= 18 let
  • Histologicky potvrzená GBM v prvním relapsu
  • Progrese onemocnění u těchto pacientů po předchozí implantaci plátku (waferů) Gliadel® (polifeprosan 20 s implantátem karmustin) musí být potvrzena biopsií. Předchozí léčba přípravkem Gliadel® je povolena pouze jako součást primárního chirurgického zákroku. Pacienti s implantáty Gliadel(R) po sekundární resekci nejsou způsobilí.
  • Rentgenový důkaz progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo CT
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění s minimálním měřením 1 cm na MRI nebo CT vyšetření provedeném během 14 dnů před vstupem do studie
  • Předchozí radioterapie
  • Dostupnost tkáně umožňující centrální potvrzení diagnózy GBM (upřednostňují se všechna originální sklíčka)
  • Dostupnost parafínových bloků nebo sklíček umožňujících stanovení stavu amplifikace EGFR
  • Zotavení z toxických účinků předchozí léčby, včetně 4 týdnů po předchozí léčbě cytotoxickými látkami (kromě 6 týdnů po předchozím podání nitrosomočovin, 3 týdnů po předchozím podání prokarbazinu, 2 týdnů po předchozím vinkristinu nebo 3 týdnů po podání irinotekanu [CPT-11] v týdenním plánu), 4 týdny od jakéhokoli předchozího zkoumaného činidla a 1 týden od předchozího necytotoxického činidla (např. interferon, tamoxifen, thalidomid, kyselina 13-cis-retinová atd.)
  • Pokud pacienti dostávají kortikosteroidy, musí být na stabilní, nezvyšující se dávce kortikosteroidů po dobu >= 2 týdnů před základním vyšetřením MRI
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Použití účinného prostředku antikoncepce u mužů a žen ve fertilním věku
  • Schopnost dodržovat postupy studie a následné kontroly Pokud je na konci 1. fáze rozhodnuto o zařazení pacientů s nádory, o nichž je známo, že jsou pozitivní na amplifikaci EGFR, použijí se následující další kritéria pro zařazení: Potvrzení diagnózy; Potvrzení pozitivního stavu amplifikace EGFR

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem Gleevec (např. imatinib mesylát) nebo látkami zaměřenými na EGFR (např. Iressa)
  • Předchozí léčba Gliadelem(R) po druhé (záchranné nebo debulking) terapii
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity během 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Více než jeden předchozí režim chemoterapie
  • ANC < 1500/ul
  • Krevní destičky < 100 000/ul
  • Celkový bilirubin > 1,6 mg/dl
  • AST/ALT >= 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nestabilní systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Velký chirurgický zákrok 2 týdny před vstupem do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Neschopnost užívat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Barbara Klencke, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSI2691g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení