Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Tarceva u pacjentów z pierwszym nawrotem glejaka stopnia IV (glejaka wielopostaciowego)

28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Tarceva (chlorowodorek erlotynibu) u pacjentów z pierwszym nawrotem glejaka stopnia IV (glejaka wielopostaciowego)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania produktu Tarceva w monoterapii u pacjentów z histologicznie potwierdzonym GBM w pierwszym nawrocie. To badanie ma na celu oszacowanie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi i zbadanie, czy wskaźnik odpowiedzi jest związany ze stanem amplifikacji EGFR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek >= 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony GBM w pierwszym nawrocie
  • Postęp choroby u tych pacjentów po uprzednim wszczepieniu płytek Gliadel® (polilifeprosan 20 z implantem karmustyną) musi zostać potwierdzony biopsją. Wcześniejsza terapia preparatem Gliadel® jest dozwolona tylko jako element pierwotnej operacji. Pacjenci z implantami Gliadel® po wtórnej resekcji nie kwalifikują się.
  • Radiograficzne dowody progresji choroby, ocenione przez badacza, na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo z minimalnym pomiarem 1 cm w badaniu MRI lub CT wykonanym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza radioterapia
  • Dostępność tkanki umożliwiająca centralne potwierdzenie rozpoznania GBM (preferowane są wszystkie oryginalne preparaty)
  • Dostępność bloczków lub szkiełek parafinowych umożliwiających określenie statusu amplifikacji EGFR
  • Powrót do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii, w tym 4 tygodnie od wcześniejszych leków cytotoksycznych (z wyjątkiem 6 tygodni od wcześniejszego podania nitrozomocznika, 3 tygodnie od wcześniejszego podania prokarbazyny, 2 tygodnie od wcześniejszego podania winkrystyny ​​lub 3 tygodnie od irynotekanu [CPT-11], gdy podano w schemacie tygodniowym), 4 tygodnie od jakiegokolwiek wcześniejszego badanego środka i 1 tydzień od wcześniejszych środków niecytotoksycznych (np.
  • W przypadku przyjmowania kortykosteroidów pacjenci muszą otrzymywać stabilną, niezwiększaną dawkę kortykosteroidów przez >= 2 tygodnie przed wyjściowym badaniem MRI
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji Jeśli pod koniec Etapu 1 zostanie podjęta decyzja o włączeniu pacjentów z nowotworami, o których wiadomo, że są dodatnie pod względem amplifikacji EGFR, zastosowane zostaną następujące dodatkowe kryteria włączenia: Potwierdzenie diagnozy; Potwierdzenie pozytywnego statusu amplifikacji EGFR

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie preparatem Gleevec (np. mesylan imatynibu) lub lekami skierowanymi na EGFR (np. Iressa)
  • Wcześniejsze leczenie preparatem Gliadel® po drugiej (ratunkowej lub odciążającej) terapii
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
  • ANC < 1500/ul
  • Płytki krwi < 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita > 1,6 mg/dl
  • AspAT/AlAT >= 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina > 1,5 x GGN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Poważny zabieg chirurgiczny 2 tygodnie przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Barbara Klencke, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSI2691g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami