Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tarceva bei Patienten mit erstem Rückfall eines Glioms Grad IV (Glioblastoma multiforme)

28. Februar 2014 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tarceva (Erlotinibhydrochlorid) bei Patienten mit erstem Rückfall eines Glioms Grad IV (Glioblastoma multiforme)

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Einzelwirkstoffbehandlung mit Tarceva bei Patienten mit histologisch bestätigtem GBM im ersten Rückfall. Ziel dieser Studie ist es, die objektive Rücklaufquote abzuschätzen und zu untersuchen, ob die Rücklaufquote mit dem EGFR-Amplifikationsstatus zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes GBM im ersten Rückfall
  • Das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten nach vorheriger Implantation mit Gliadel(R)-Wafern (Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat) muss durch Biopsie bestätigt werden. Eine vorherige Therapie mit Gliadel(R) ist nur als Bestandteil einer primären Operation zulässig. Patienten mit Gliadel(R)-Implantaten nach einer Sekundärresektion sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Röntgenologischer Nachweis des Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfer beurteilt, mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder CT-Scan
  • Zweidimensional messbare Erkrankung mit einer Mindestgröße von 1 cm im MRT- oder CT-Scan, durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Verfügbarkeit von Gewebe zur zentralen Bestätigung der GBM-Diagnose (alle Originalpräparate werden bevorzugt)
  • Verfügbarkeit von Paraffinblöcken oder Objektträgern zur Bestimmung des EGFR-Amplifikationsstatus
  • Erholung von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie, einschließlich 4 Wochen vorheriger zytotoxischer Wirkstoffe (außer 6 Wochen vorheriger Nitrosoharnstoffe, 3 Wochen vorheriger Procarbazin-Verabreichung, 2 Wochen vorheriger Vincristin-Verabreichung oder 3 Wochen vorheriger Gabe von Irinotecan [CPT-11]). nach einem wöchentlichen Zeitplan), 4 Wochen von allen früheren Prüfpräparaten und 1 Woche von früheren nicht-zytotoxischen Wirkstoffen (z. B. Interferon, Tamoxifen, Thalidomid, 13-cis-Retinsäure usw.)
  • Wenn Patienten Kortikosteroide erhalten, müssen sie vor der MRT-Untersuchung zu Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang eine stabile, nicht ansteigende Kortikosteroiddosis erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit zur Einhaltung der Studien- und Nachsorgeverfahren. Wenn am Ende von Stufe 1 die Entscheidung getroffen wird, Patienten mit Tumoren aufzunehmen, von denen bekannt ist, dass sie positiv für die EGFR-Amplifikation sind, werden die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien angewendet: Bestätigung der Diagnose; Bestätigung des positiven EGFR-Amplifikationsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Gleevec (z. B. Imatinibmesylat) oder gegen EGFR gerichteten Wirkstoffen (z. B. Iressa)
  • Vorherige Behandlung mit Gliadel(R) im Anschluss an die zweite (Salvage- oder Debulking-)Therapie
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie
  • ANC < 1500/uL
  • Blutplättchen < 100.000/ul
  • Gesamtbilirubin > 1,6 mg/dl
  • AST/ALT >= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
  • Größerer chirurgischer Eingriff 2 Wochen vor Studienbeginn oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Barbara Klencke, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSI2691g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten