Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Tarceva nei pazienti con prima recidiva di glioma di grado IV (glioblastoma multiforme)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Età >= 18 anni
• GBM istologicamente confermato in prima recidiva
• La progressione della malattia nei pazienti sottoposti a precedente impianto di wafer(s) di Gliadel(R) (polifeprosan 20 con impianto di carmustina) deve essere confermata mediante biopsia. La precedente terapia con Gliadel(R) è consentita solo come componente della chirurgia primaria. I pazienti con impianti Gliadel® dopo una resezione secondaria non sono idonei.
• Evidenza radiografica della progressione della malattia, valutata dallo sperimentatore, alla risonanza magnetica (MRI) o alla TC
• Malattia misurabile bidimensionalmente con una misurazione minima di 1 cm su risonanza magnetica o TC eseguita entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Precedente radioterapia
• Disponibilità di tessuto per consentire la conferma centrale della diagnosi di GBM (sono preferiti tutti i vetrini originali)
• Disponibilità di blocchi o vetrini in paraffina per consentire la determinazione dello stato di amplificazione dell'EGFR
• Recupero dagli effetti tossici di una precedente terapia, incluse 4 settimane da precedenti agenti citotossici (eccetto 6 settimane da precedenti nitrosouree, 3 settimane da precedenti somministrazioni di procarbazina, 2 settimane da precedenti vincristina o 3 settimane da irinotecan [CPT-11] quando somministrato su un programma settimanale), 4 settimane da qualsiasi precedente agente sperimentale e 1 settimana da precedenti agenti non citotossici (ad es. interferone, tamoxifene, talidomide, acido 13-cis-retinoico, ecc.)
• Se ricevono corticosteroidi, i pazienti devono assumere una dose stabile e non crescente di corticosteroidi per >= 2 settimane prima della scansione MRI al basale
• Performance status ECOG di 0 o 1
• Aspettativa di vita > 12 settimane
• Uso di un efficace mezzo di contraccezione nei maschi e nelle femmine in età fertile
• Capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up Se alla fine della Fase 1 viene presa la decisione di arruolare pazienti con tumori noti per essere positivi all'amplificazione dell'EGFR, verranno applicati i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi: Conferma della diagnosi; Conferma dello stato di amplificazione EGFR positivo

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con Gleevec (ad esempio, imatinib mesilato) o agenti diretti contro EGFR (ad esempio, Iressa)
• Precedente trattamento con Gliadel(R) dopo la seconda terapia (salvataggio o debulking).
• Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice)
• Più di un precedente regime chemioterapico
• CAN < 1500/uL
• Piastrine < 100.000/uL
• Bilirubina totale > 1,6 mg/dL
• AST/ALT >= 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Creatinina > 1,5 x ULN
• Donne incinte o che allattano
• Malattia sistemica instabile, inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
• Procedura di chirurgia maggiore 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o previsione della necessità di una procedura di chirurgia maggiore durante il corso dello studio
• Incapacità di assumere farmaci per via orale