Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tarceva hos patienter med første tilbagefald af grad IV gliom (Glioblastoma Multiforme)

28. februar 2014 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, multicenter, åbent studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tarceva (Erlotinib Hydrochloride) hos patienter med første tilbagefald af grad IV gliom (Glioblastoma Multiforme)

Dette er et fase II, åbent, multicenterforsøg med enkeltstofbehandling med Tarceva hos patienter med histologisk bekræftet GBM i første tilbagefald. Denne undersøgelse søger at estimere den objektive responsrate og vil undersøge, om responsrate er relateret til EGFR-amplifikationsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder >= 18 år
  • Histologisk bekræftet GBM i første tilbagefald
  • Sygdomsprogression hos de patienter efter forudgående implantation med Gliadel(R)-wafer(e) (polifeprosan 20 med carmustinimplantat) skal bekræftes ved biopsi. Forudgående behandling med Gliadel® er kun tilladt som en del af primær kirurgi. Patienter med Gliadel(R)-implantater efter en sekundær resektion er ikke kvalificerede.
  • Radiografisk bevis for sygdomsprogression, som vurderet af investigator, på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller CT-scanning
  • Bidimensionelt målbar sygdom med et minimumsmål på 1 cm på MR- eller CT-scanning udført inden for 14 dage før studiestart
  • Forudgående strålebehandling
  • Tilgængelighed af væv for at tillade central bekræftelse af GBM-diagnose (alle originale objektglas foretrækkes)
  • Tilgængelighed af paraffinblokke eller objektglas for at tillade bestemmelse af EGFR-amplifikationsstatus
  • Genopretning efter de toksiske virkninger af en tidligere behandling, inklusive 4 uger fra tidligere cytotoksiske midler (undtagen 6 uger fra tidligere nitrosoureas, 3 uger fra tidligere procarbazinindgivelse, 2 uger fra tidligere vincristin eller 3 uger fra irinotecan [CPT-11], når det gives på et ugentligt skema), 4 uger fra ethvert tidligere forsøgsmiddel og 1 uge fra tidligere ikke-cytotoksiske midler (f.eks. interferon, tamoxifen, thalidomid, 13-cis-retinsyre osv.)
  • Hvis de får kortikosteroider, skal patienterne have en stabil, ikke-stigende dosis af kortikosteroider i >= 2 uger før baseline MR-scanning
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel hos mænd og kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer Hvis beslutningen træffes i slutningen af ​​trin 1 om at indskrive patienter med tumorer, der vides at være positive for EGFR-amplifikation, vil følgende yderligere inklusionskriterier blive anvendt: Bekræftelse af diagnose; Bekræftelse af positiv EGFR-amplifikationsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Gleevec (f.eks. imatinibmesylat) eller midler rettet mod EGFR (f.eks. Iressa)
  • Forudgående behandling med Gliadel(R) efter anden (bjærgning eller debulking) terapi
  • Anamnese med enhver anden malignitet inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Mere end én tidligere kemoterapibehandling
  • ANC < 1500/uL
  • Blodplader < 100.000/uL
  • Total bilirubin > 1,6 mg/dL
  • AST/ALT >= 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ustabil systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Større kirurgisk indgreb 2 uger før studiestart eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Manglende evne til at tage oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Barbara Klencke, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSI2691g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger