Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie hodnotící průlomové krvácení a špinění s norgestimatem/ethinylestradiolovými tabletami podávanými jako prodloužený režim

3. března 2011 aktualizováno: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Otevřená studie hodnotící profil krvácení Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimate/Ethinyl Estradiol) podávaného jako rozšířený režim

Účelem této studie je zhodnotit profil krvácení norgestimátu/ethinylestradiolu, perorální antikoncepční tablety podávané v prodlouženém režimu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie hodnotící profil krvácivosti tablet norgestimátu/ethinylestradiolu podávaných v prodlouženém režimu (84 po sobě jdoucích dnů aktivních tablet následovaných sedmi dny bez medikace) po tradičním režimu dvou 28denních cyklů (21 dnů aktivní tablety, následované sedmidenními tabletami placeba) tabletami norgestimátu/ethinylestradiolu. Všichni pacienti budou dostávat tablety norgestimátu/ethinylestradiolu v tradičním režimu ve dvou 28denních cyklech. Po tradiční léčebné fázi budou všechny pacientky dostávat tablety norgestimátu/ethinylestradiolu ve fázi prodlouženého režimu léčby, která se skládá z 84 dnů léčby tabletami norgestimátu/ethinylestradiolu. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje fyzikální vyšetření, hlášení nežádoucích příhod a vitální funkce. Hypotézou studie je, že trojfázový prodloužený režim by nevedl k průnikovému krvácení a špinění při poklesu dávky progestinu. Tradiční režim: dva 28denní cykly norgestimátu 180 mcg denně po dobu 1 týdne, 215 mcg denně po dobu 1 týdne, 250 mcg denně po dobu 1 týdne, placebo denně po dobu 1 týdne. Rozšířený režim: čtyři nepřerušované cykly norgestimátu 180 mcg denně po dobu 1 týdne, 215 mcg denně po dobu 1 týdne, 250 mcg denně po dobu 1 týdne, 1 týden bez léků. V obou léčebných režimech pacienti dostávají ethinylestradiol 25 mcg v každé aktivní tabletě. Studie trvá 147 dní, tradiční dny 1–56 a prodloužené dny 57–147

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo potvrzeno anamnézou, fyzickým vyšetřením a PAP stěrem během předchozích šesti měsíců
  • Nekuřáci, pokud je mezi 35 a 45 lety
  • Pacientky, které nejsou těhotné nebo kojící
  • Měla alespoň jednu normální menstruaci během 35 dnů před screeningem
  • Dokončili své poslední těhotenství alespoň 42 dní před screeningem a měli alespoň jednu normální menstruaci od posledního těhotenství
  • Musí být po menstruaci (měla alespoň jednu normální menstruaci) a před menopauzou (má pravidelnou menstruaci)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost poruch běžně akceptovaných jako kontraindikace steroidní hormonální terapie, např. menopauza, aktivní nebo anamnéza hluboké žilní tromboflebitidy, tromboembolické poruchy nebo hyperkoagulační poruchy, onemocnění mozkových cév nebo koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze nebo migrény s fokální aurou, benigní nebo maligní nádor jater, který se vyvinul během užívání perorální antikoncepce nebo přípravků obsahujících estrogen
  • karcinom jakéhokoli tělesného systému, diabetes mellitus s cévním postižením, známá nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie, cholestatická žloutenka, nediagnostikované abnormální vaginální krvácení, neurovaskulární léze oka, klinicky relevantní poškození jaterních funkcí, onemocnění jater nebo ledvin
  • nepřítomnost cyklického krvácení po dobu alespoň tří měsíců, nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • závažné deprese nebo psychiatrické onemocnění, které by mělo za následek nespolehlivé pacienty
  • jakýkoli subjekt, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že má pochybnou spolehlivost ve své schopnosti dodržovat protokol a poskytovat přesné informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primární proměnné účinnosti zahrnují počet dní krvácení z průniku a/nebo špinění během fáze léčby prodlouženým režimem a počet dní krvácení z průniku během fáze léčby prodlouženým režimem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Sekundární proměnné účinnosti zahrnují počet dnů krvácení a/nebo špinění, počet dnů krvácení, počet epizod krvácení a/nebo špinění a počet epizod krvácení během obou léčebných režimů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR008344

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení