Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie hodnotící průlomové krvácení a špinění s norgestimatem/ethinylestradiolovými tabletami podávanými jako prodloužený režim

3. března 2011 aktualizováno: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Otevřená studie hodnotící profil krvácení Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimate/Ethinyl Estradiol) podávaného jako rozšířený režim

Účelem této studie je zhodnotit profil krvácení norgestimátu/ethinylestradiolu, perorální antikoncepční tablety podávané v prodlouženém režimu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie hodnotící profil krvácivosti tablet norgestimátu/ethinylestradiolu podávaných v prodlouženém režimu (84 po sobě jdoucích dnů aktivních tablet následovaných sedmi dny bez medikace) po tradičním režimu dvou 28denních cyklů (21 dnů aktivní tablety, následované sedmidenními tabletami placeba) tabletami norgestimátu/ethinylestradiolu. Všichni pacienti budou dostávat tablety norgestimátu/ethinylestradiolu v tradičním režimu ve dvou 28denních cyklech. Po tradiční léčebné fázi budou všechny pacientky dostávat tablety norgestimátu/ethinylestradiolu ve fázi prodlouženého režimu léčby, která se skládá z 84 dnů léčby tabletami norgestimátu/ethinylestradiolu. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje fyzikální vyšetření, hlášení nežádoucích příhod a vitální funkce. Hypotézou studie je, že trojfázový prodloužený režim by nevedl k průnikovému krvácení a špinění při poklesu dávky progestinu. Tradiční režim: dva 28denní cykly norgestimátu 180 mcg denně po dobu 1 týdne, 215 mcg denně po dobu 1 týdne, 250 mcg denně po dobu 1 týdne, placebo denně po dobu 1 týdne. Rozšířený režim: čtyři nepřerušované cykly norgestimátu 180 mcg denně po dobu 1 týdne, 215 mcg denně po dobu 1 týdne, 250 mcg denně po dobu 1 týdne, 1 týden bez léků. V obou léčebných režimech pacienti dostávají ethinylestradiol 25 mcg v každé aktivní tabletě. Studie trvá 147 dní, tradiční dny 1–56 a prodloužené dny 57–147

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo potvrzeno anamnézou, fyzickým vyšetřením a PAP stěrem během předchozích šesti měsíců
  • Nekuřáci, pokud je mezi 35 a 45 lety
  • Pacientky, které nejsou těhotné nebo kojící
  • Měla alespoň jednu normální menstruaci během 35 dnů před screeningem
  • Dokončili své poslední těhotenství alespoň 42 dní před screeningem a měli alespoň jednu normální menstruaci od posledního těhotenství
  • Musí být po menstruaci (měla alespoň jednu normální menstruaci) a před menopauzou (má pravidelnou menstruaci)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost poruch běžně akceptovaných jako kontraindikace steroidní hormonální terapie, např. menopauza, aktivní nebo anamnéza hluboké žilní tromboflebitidy, tromboembolické poruchy nebo hyperkoagulační poruchy, onemocnění mozkových cév nebo koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze nebo migrény s fokální aurou, benigní nebo maligní nádor jater, který se vyvinul během užívání perorální antikoncepce nebo přípravků obsahujících estrogen
  • karcinom jakéhokoli tělesného systému, diabetes mellitus s cévním postižením, známá nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie, cholestatická žloutenka, nediagnostikované abnormální vaginální krvácení, neurovaskulární léze oka, klinicky relevantní poškození jaterních funkcí, onemocnění jater nebo ledvin
  • nepřítomnost cyklického krvácení po dobu alespoň tří měsíců, nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • závažné deprese nebo psychiatrické onemocnění, které by mělo za následek nespolehlivé pacienty
  • jakýkoli subjekt, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že má pochybnou spolehlivost ve své schopnosti dodržovat protokol a poskytovat přesné informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární proměnné účinnosti zahrnují počet dní krvácení z průniku a/nebo špinění během fáze léčby prodlouženým režimem a počet dní krvácení z průniku během fáze léčby prodlouženým režimem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární proměnné účinnosti zahrnují počet dnů krvácení a/nebo špinění, počet dnů krvácení, počet epizod krvácení a/nebo špinění a počet epizod krvácení během obou léčebných režimů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR008344

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norgestimát/Ethinyl estradiol tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit