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Uno studio in aperto che valuta sanguinamento e spotting rivoluzionari con compresse di norgestimato/etinilestradiolo somministrate come regime esteso

3 marzo 2011 aggiornato da: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Uno studio in aperto che valuta il profilo di sanguinamento di Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimato/Etinil Estradiolo) somministrato come regime esteso

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sanguinamento di norgestimato/etinilestradiolo, una compressa contraccettiva orale, somministrata in un regime esteso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto che valuta il profilo di sanguinamento delle compresse di norgestimato/etinilestradiolo somministrate come regime esteso (84 giorni consecutivi di compresse attive seguite da sette giorni senza farmaci) seguendo un regime tradizionale di due cicli di 28 giorni (21 giorni di compresse attive, seguite da sette giorni di compresse placebo) di compresse di norgestimato/etinilestradiolo. Tutti i pazienti riceveranno compresse di norgestimato/etinilestradiolo in un regime tradizionale per due cicli di 28 giorni. Dopo la fase di trattamento tradizionale, tutti i pazienti riceveranno compresse di norgestimato/etinilestradiolo in una fase di trattamento del regime esteso, consistente in 84 giorni di trattamento con compresse di norgestimato/etinilestradiolo. Le valutazioni di sicurezza includono esami fisici, segnalazione di eventi avversi e segni vitali. L'ipotesi dello studio è che un regime esteso trifasico non comporterebbe sanguinamento da rottura e spotting quando la dose di progestinico diminuisce. Regime tradizionale: due cicli di 28 giorni di norgestimato 180 mcg al giorno per 1 settimana, 215 mcg al giorno per 1 settimana, 250 mcg al giorno per 1 settimana, placebo al giorno per 1 settimana. Regime esteso: quattro cicli ininterrotti di norgestimato 180 mcg al giorno per 1 settimana, 215 mcg al giorno per 1 settimana, 250 mcg al giorno per 1 settimana, 1 settimana senza farmaci. In entrambi i regimi di trattamento i pazienti ricevono etinilestradiolo 25 mcg in ciascuna compressa attiva. Lo studio è di 147 giorni, giorni tradizionali 1-56 e giorni estesi 57-147

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti in buona salute confermati da anamnesi, esame fisico e PAP test nei sei mesi precedenti
  • Non fumatori, se di età compresa tra 35 e 45 anni
  • Pazienti che non sono in gravidanza o in allattamento
  • Aveva almeno un ciclo mestruale normale entro 35 giorni prima dello screening
  • hanno completato l'ultima gravidanza a termine almeno 42 giorni prima dello screening e hanno avuto almeno un ciclo mestruale normale dall'ultima gravidanza
  • Deve essere post-menarca (avere avuto almeno un periodo mestruale normale) e pre-menopausa (avere periodi mestruali regolari)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi comunemente accettati come controindicazioni alla terapia ormonale steroidea, ad es. menopausa, tromboflebite venosa profonda attiva o anamnesi, disturbi tromboembolici o disturbi dell'ipercoagulazione, malattia vascolare cerebrale o coronarica, ipertensione incontrollata o emicrania con aura focale, benigna o tumore maligno del fegato che si è sviluppato durante l'uso di contraccettivi orali o prodotti contenenti estrogeni
  • carcinoma di qualsiasi sistema corporeo, diabete mellito con coinvolgimento vascolare, neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta, ittero colestatico, sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato, lesione neurovascolare dell'occhio, compromissione clinicamente rilevante della funzionalità epatica, malattia epatica o malattia renale
  • assenza di sanguinamento ciclico per almeno tre mesi, storia recente di abuso di alcol o altre sostanze
  • depressione significativa o malattia psichiatrica che si tradurrebbe in un paziente inaffidabile
  • qualsiasi soggetto ritenuto dall'investigatore di dubbia affidabilità nella sua capacità di rispettare il protocollo e fornire informazioni accurate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Le variabili primarie di efficacia includono il numero di giorni di sanguinamento da rottura e/o spotting durante la fase di trattamento del regime esteso e il numero di giorni di sanguinamento da rottura durante la fase di trattamento del regime esteso.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Le variabili secondarie di efficacia includono il numero di giorni di sanguinamento e/o spotting, il numero di giorni di sanguinamento, il numero di episodi di sanguinamento e/o spotting e il numero di episodi di sanguinamento durante entrambi i regimi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR008344

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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