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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung von Durchbruchblutungen und Schmierblutungen mit Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten, die als erweitertes Regime verabreicht wurden

3. März 2011 aktualisiert von: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung des Blutungsprofils von Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimat/Ethinylestradiol), das als erweitertes Regime verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Blutungsprofils von Norgestimat/Ethinylestradiol, einer oralen Kontrazeptivum-Tablette, die in einem verlängerten Regime verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung des Blutungsprofils von Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten, die als erweitertes Regime (84 aufeinanderfolgende Tage aktive Tabletten gefolgt von sieben Tagen ohne Medikation) nach einem traditionellen Regime von zwei 28-tägigen Zyklen (21 Tage a aktive Tabletten, gefolgt von sieben Tagen Placebo-Tabletten) von Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten. Alle Patienten erhalten Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten in einem traditionellen Schema für zwei 28-tägige Zyklen. Nach der traditionellen Behandlungsphase erhalten alle Patienten Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten in einer erweiterten Behandlungsphase, die aus einer 84-tägigen Behandlung mit Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten besteht. Sicherheitsbewertungen umfassen körperliche Untersuchungen, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Vitalfunktionen. Die Hypothese der Studie ist, dass eine verlängerte dreiphasige Therapie nicht zu Durchbruchblutungen und Schmierblutungen führen würde, wenn die Progestindosis abfällt. Traditionelles Regime: zwei 28-Tage-Zyklen mit Norgestimat 180 µg täglich für 1 Woche, 215 µg täglich für 1 Woche, 250 µg täglich für 1 Woche, Placebo täglich für 1 Woche. Erweitertes Regime: vier ununterbrochene Norgestimat-Zyklen 180 µg täglich für 1 Woche, 215 µg täglich für 1 Woche, 250 µg täglich für 1 Woche, 1 Woche medikamentenfrei. In beiden Behandlungsschemata erhalten die Patienten 25 µg Ethinylestradiol in jeder wirkstoffhaltigen Tablette. Die Studie dauert 147 Tage, traditionelle Tage 1-56 und verlängerte Tage 57-147

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und PAP-Abstrich innerhalb der letzten sechs Monate
  • Nichtraucher zwischen 35 und 45 Jahren
  • Patienten, die nicht schwanger sind oder stillen
  • Hatte mindestens eine normale Monatsblutung innerhalb von 35 Tagen vor dem Screening
  • Sie haben ihre letzte Schwangerschaft mindestens 42 Tage vor dem Screening abgeschlossen und hatten seit der letzten Schwangerschaft mindestens eine normale Menstruationsperiode
  • Muss postmenarchal (mindestens eine normale Menstruation hatte) und prämenopausal (regelmäßige Menstruation) sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Erkrankungen, die allgemein als Kontraindikationen für eine Steroidhormontherapie akzeptiert werden, z bösartiger Lebertumor, der sich während der Anwendung oraler Kontrazeptiva oder östrogenhaltiger Produkte entwickelt hat
  • Karzinom eines beliebigen Körpersystems, Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung, bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie, cholestatischer Ikterus, nicht diagnostizierte abnorme Vaginalblutung, neurovaskuläre Läsion des Auges, klinisch relevante Beeinträchtigung der Leberfunktion, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
  • Abwesenheit von zyklischen Blutungen für mindestens drei Monate, kürzlicher Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • schwere Depression oder psychiatrische Erkrankung, die zu einem unzuverlässigen Patienten führen würde
  • jede Versuchsperson, die nach Ansicht des Ermittlers fragwürdige Zuverlässigkeit in ihrer Fähigkeit hat, das Protokoll einzuhalten und genaue Informationen bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Die primären Wirksamkeitsvariablen umfassen die Anzahl der Durchbruchblutungen und/oder Tage mit Schmierblutungen während der Behandlungsphase mit dem verlängerten Regime und die Anzahl der Tage mit Durchbruchblutungen während der Behandlungsphase mit dem verlängerten Regime.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Wirksamkeitsvariablen umfassen die Anzahl der Tage mit Blutungen und/oder Schmierblutungen, die Anzahl der Tage mit Blutungen, die Anzahl der Episoden mit Blutungen und/oder Schmierblutungen und die Anzahl der Episoden mit Blutungen während beider Behandlungsschemata

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR008344

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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