Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse, der evaluerer gennembrudsblødninger og pletblødninger med norgestimat/ethinylestradiol-tabletter administreret som en forlænget kur

3. marts 2011 opdateret af: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

En åben-label undersøgelse, der evaluerer blødningsprofilen af ​​Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimate/Ethinyl Estradiol) administreret som et udvidet regime

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere blødningsprofilen af ​​norgestimat/ethinylestradiol, en oral svangerskabsforebyggende tablet, givet i et udvidet regime

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, der evaluerer blødningsprofilen for norgestimat/ethinylestradiol-tabletter administreret som et forlænget regime (84 på hinanden følgende dage med aktive tabletter efterfulgt af syv dage uden medicin) efter et traditionelt regime på to 28-dages cyklusser (21 dage med aktive tabletter, efterfulgt af syv dage med placebo-tabletter) af norgestimat/ethinylestradiol-tabletter. Alle patienter vil modtage norgestimat/ethinylestradiol-tabletter i et traditionelt regime i to 28-dages cyklusser. Efter den traditionelle behandlingsfase vil alle patienter modtage norgestimat/ethinylestradioltabletter i en forlænget behandlingsfase, bestående af 84 dages behandling med norgestimat/ethinylestradioltabletter. Sikkerhedsevalueringer omfatter fysiske undersøgelser, rapportering af uønskede hændelser og vitale tegn. Hypotesen for undersøgelsen er, at en triphasisk forlænget kur ikke vil resultere i gennembrudsblødninger og pletblødninger, når progestin-dosis falder. Traditionel kur: to 28-dages cyklusser med norgestimate 180 mcg dagligt i 1 uge, 215 mcg dagligt i 1 uge, 250 mcg dagligt i 1 uge, placebo dagligt i 1 uge. Udvidet kur: fire uafbrudte cyklusser af norgestimate 180 mcg dagligt i 1 uge, 215 mcg dagligt i 1 uge, 250 mcg dagligt i 1 uge, 1 uge medicinfri. I begge behandlingsregimer modtager patienter ethinylestradiol 25 mcg i hver aktiv tablet. Undersøgelsen er 147 dage, traditionel dag 1-56 og forlænget dag 57-147

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ved godt helbred som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og PAP-smear inden for de foregående seks måneder
  • Ikke-rygere, hvis de er mellem 35 og 45 år
  • Patienter, der ikke er gravide eller ammende
  • Havde mindst én normal menstruation inden for 35 dage før screeningen
  • Fuldførte deres sidste terminsgraviditet mindst 42 dage før screening og havde mindst én normal menstruation siden sidste graviditet
  • Skal være postmenarkeal (har haft mindst én normal menstruation) og præmenopausal (har regelmæssige menstruationer)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af lidelser, der almindeligvis accepteres som kontraindikationer til steroidhormonbehandling, f.eks. overgangsalderen, aktiv eller tidligere dyb venetromboflebitis, tromboemboliske lidelser eller hyperkoagulationsforstyrrelser, cerebral vaskulær eller koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension eller migræne med fokal aura eller benign ondartet levertumor, der udviklede sig under brug af orale præventionsmidler eller østrogenholdige produkter
  • karcinom i ethvert kropssystem, diabetes mellitus med vaskulær involvering, kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi, kolestatisk gulsot, udiagnosticeret unormal vaginal blødning, neurovaskulær læsion i øjet, klinisk relevant svækkelse af leverfunktionen, leversygdom eller nyresygdom
  • fravær af cyklisk blødning i mindst tre måneder, nylig historie med alkohol eller andet stofmisbrug
  • betydelig depression eller psykiatrisk sygdom, der ville resultere i upålidelige patienter
  • ethvert emne, som efterforskeren anser for at have tvivlsom pålidelighed i sin evne til at overholde protokollen og give nøjagtige oplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
De primære effektvariabler inkluderer antallet af gennembrudsblødninger og/eller pletblødningsdage under den udvidede behandlingsfase og antallet af gennembrudsblødningsdage under den udvidede behandlingsfase.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Sekundære effektvariabler omfatter antallet af blødnings- og/eller pletblødningsdage, antal blødningsdage, antal blødnings- og/eller pletblødningsepisoder og antal blødningsepisoder under begge behandlingsregimer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR008344

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger