Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia po podaniu tabletek norgestimat/etynyloestradiol w schemacie rozszerzonym

3 marca 2011 zaktualizowane przez: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Otwarte badanie oceniające profil krwawienia Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestymat/Etynyloestradiol) podawanego w przedłużonym schemacie

Celem tego badania jest ocena profilu krwawienia norgestymatu/etynyloestradiolu, doustnej tabletki antykoncepcyjnej, podawanej w przedłużonym schemacie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie oceniające profil krwawienia po podaniu norgestymatu/etynyloestradiolu w tabletkach w przedłużonym schemacie (84 kolejne dni tabletek zawierających substancję czynną, a następnie siedem dni bez leku) po tradycyjnym schemacie dwóch 28-dniowych cykli (21 dni aktywnych tabletek, a następnie przez siedem dni tabletki placebo) tabletek zawierających norgestimat/etynyloestradiol. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać tabletki norgestimat/etynyloestradiol w tradycyjnym schemacie przez dwa 28-dniowe cykle. Po tradycyjnej fazie leczenia wszyscy pacjenci otrzymają tabletki zawierające norgestimat/etynyloestradiol w rozszerzonej fazie leczenia, obejmującej 84 dni leczenia tabletkami norgestimat/etynyloestradiol. Oceny bezpieczeństwa obejmują badania fizykalne, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i parametry życiowe. Hipoteza badania jest taka, że ​​trójfazowy przedłużony schemat nie spowoduje krwawienia międzymiesiączkowego i plamienia, gdy dawka progesteronu spada. Tradycyjny schemat: dwa 28-dniowe cykle norgestymatu 180 mcg dziennie przez 1 tydzień, 215 mcg dziennie przez 1 tydzień, 250 mcg dziennie przez 1 tydzień, placebo codziennie przez 1 tydzień. Rozszerzony schemat: cztery nieprzerwane cykle norgestymatu 180 mcg dziennie przez 1 tydzień, 215 mcg dziennie przez 1 tydzień, 250 mcg dziennie przez 1 tydzień, 1 tydzień bez leków. W obu schematach leczenia pacjenci otrzymują etynyloestradiol w dawce 25 mcg w każdej aktywnej tabletce. Badanie trwa 147 dni, dni tradycyjne 1-56 i dni rozszerzone 57-147

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i rozmazem PAP w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Osoby niepalące, w wieku od 35 do 45 lat
  • Pacjenci, którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • Miała co najmniej jedną normalną miesiączkę w ciągu 35 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ukończyły ostatnią ciążę w terminie co najmniej 42 dni przed badaniem przesiewowym i miały co najmniej jedną normalną miesiączkę od ostatniej ciąży
  • Musi być po menarche (mieć przynajmniej jedną normalną miesiączkę) i przed menopauzą (mieć regularne miesiączki)

Kryteria wyłączenia:

  • W wywiadzie lub obecności zaburzeń powszechnie uznawanych za przeciwwskazania do hormonoterapii sterydowej, np. menopauza, czynne lub w przeszłości zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub zaburzenia nadkrzepliwości, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub migreny z ogniskową aurą, łagodna lub złośliwy nowotwór wątroby, który rozwinął się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub produktów zawierających estrogeny
  • rak dowolnego układu ciała, cukrzyca z zajęciem naczyń, rozpoznana lub podejrzewana neoplazja estrogenozależna, żółtaczka cholestatyczna, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy, uszkodzenie nerwowo-naczyniowe oka, klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby, choroba wątroby lub choroba nerek
  • brak cyklicznych krwawień przez co najmniej trzy miesiące, niedawna historia nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • znacząca depresja lub choroba psychiczna, której skutkiem może być niewiarygodny pacjent
  • każdy podmiot uznany przez badacza za mający wątpliwą wiarygodność w zakresie jej zdolności do przestrzegania protokołu i dostarczania dokładnych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Główne zmienne skuteczności obejmują liczbę dni krwawienia międzymiesiączkowego i/lub dni plamienia podczas fazy leczenia według przedłużonego schematu oraz liczbę dni krwawienia międzymiesiączkowego podczas fazy leczenia według przedłużonego schematu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Drugorzędowe zmienne skuteczności obejmują liczbę dni krwawienia i/lub plamienia, liczbę dni krwawienia, liczbę epizodów krwawienia i/lub plamienia oraz liczbę epizodów krwawienia podczas obu schematów leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR008344

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami