Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost prodlouženého uvolňování tramadolu versus placebo pro léčbu osteoartrózy (OA) kolena

20. června 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Dvojitě zaslepené, randomizované, titrace dávky, paralelní skupinové srovnání účinnosti a bezpečnosti tramadol hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (Tramadol HCl ER) a placeba v léčbě osteoartrózy kolene.

Účelem této studie je porovnat analgetickou účinnost a bezpečnost tramadolu HCl ER s placebem u pacientů se středně těžkou až silnou bolestí způsobenou osteoartritidou (OA). Hypotézou studie je, že tramadol HCl ER je účinný a bezpečný v léčbě OA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tramadol s okamžitým uvolňováním (IR) prokázal účinnost u několika bolestivých stavů včetně: porodnické, gynekologické, ortopedické, břišní a orální chirurgie. Krátký poločas eliminace IR tramadolu vyžaduje dávkování každých 4-6 hodin k udržení optimální úrovně analgezie při chronické bolesti. Studovaným lékem v této studii je formulace tramadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) podávaná jednou denně. Toto je 12týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dávka titrující, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti tramadolu HCl ER podávaného jednou denně s placebem při léčbě pacientů s OA kolena. Pacienti s OA funkční třídy I-III kolena budou způsobilí k účasti, pokud budou splněna příslušná kritéria. Po 2-7denním vymývacím období, během kterého bude přerušeno používání všech analgetik používaných k léčbě chronické bolesti, se u pacientů v indexu objeví střední až silná bolest (intenzita bolesti >= 40 mm na 100mm vizuální analogové stupnici). koleno a kteří splňují všechna ostatní kritéria studie, vstoupí do 2týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​titračního období. Během tohoto období budou pacienti náhodně přiřazeni k léčbě tramadolem HCl ER nebo placebem jednou denně (QD). Počáteční dávka bude tramadol HCl ER 100 mg nebo odpovídající placebo QD. V den 4 a po zbytek týdne budou pacienti titrováni na 200 mg nebo odpovídající placebo QD na základě snášenlivosti. Počínaje návštěvou 3 se má po zbytek 12týdenní studie udržovat minimální dávka 200 mg nebo odpovídající placebo QD. Pacienti neschopní tolerovat alespoň 200 mg nebo odpovídající placebo QD budou ze studie vyřazeni. Po týdnu 1 (návštěva 3) byla povolena další zvýšení na 300 mg nebo 400 mg nebo odpovídající placebo QD v závislosti na adekvátnosti úlevy od bolesti a snášenlivosti vedlejších účinků. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude shromážděno při studijních návštěvách v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 nebo při předčasném ukončení. Studovaná medikace bude přerušena v týdnu 12 a pacienti se vrátí po 1 týdnu na návštěvu po léčbě (13. týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s OA kolenního kloubu funkční třídy I-III American College of Rheumatology (ACR); postižení alespoň jednoho kolenního kloubu, které vyžaduje léčbu NSAID, acetaminofenem nebo opioidními analgetiky po dobu alespoň 75 z 90 dnů před screeningovou návštěvou; pacienti s rentgenovým průkazem osteoartrózy během posledních 6 měsíců; pacienti s intenzitou bolesti v indexovém kloubu > = 40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) při vstupní návštěvě; pacientů, kteří jsou schopni vysadit NSAID, selektivní inhibitory COX-2 a další analgetika během vymývacího období a během dvojitě zaslepené studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním stavem jiným než OA, nekontrolovaným léčbou nebo jakýmkoli klinicky významným stavem, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii nebo narušuje hodnocení chronické bolesti a jiných symptomů OA; pacienti s diagnózou zánětlivé artritidy, dny, pseudodny nebo Pagetovy choroby, která podle názoru zkoušejícího narušuje hodnocení bolesti a dalších příznaků OA; pacienti s diagnózou syndromu chronické bolesti, pacienti s ACR nebo klinickou diagnózou fibromyalgie; pacienti s klinicky významnou formou kloubního onemocnění nebo předchozí operace náhrady kloubu na indexovém kloubu; pacienti s předpokládanou potřebou chirurgického nebo jiného invazivního zákroku v indexovém kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním výsledkem účinnosti je změna skóre intenzity artritické bolesti
průměry za 12 týdnů studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Sekundární výsledky zahrnují změnu od výchozí hodnoty v denní artritidě
skóre intenzity bolesti VAS z deníků pacientů; WOMAC OA Index subškála bolesti
skóre pro bolest a fyzické funkce, celkové hodnocení pacienta, pacientovo
hodnocení spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2000

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B00.CT3.015.TRA PO3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení