Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza del tramadolo a rilascio prolungato rispetto al placebo per il trattamento dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio

Il tramadolo a rilascio immediato (IR) ha dimostrato efficacia in diverse condizioni dolorose tra cui: chirurgia ostetrica, ginecologica, ortopedica, addominale e orale. La breve emivita di eliminazione del tramadolo IR richiede una somministrazione ogni 4-6 ore per mantenere livelli ottimali di analgesia nel dolore cronico. Il farmaco in studio in questo studio è una formulazione di tramadolo a rilascio prolungato (ER) una volta al giorno. Si tratta di uno studio di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di titolazione della dose, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di tramadolo HCl ER una volta al giorno con placebo nel trattamento di pazienti con OA del ginocchio. I pazienti con classe funzionale OA I-III del ginocchio saranno eleggibili per la partecipazione, se vengono soddisfatti i criteri appropriati. Dopo un periodo di sospensione di 2-7 giorni, durante il quale verrà interrotto l'uso di tutti i farmaci analgesici utilizzati per la gestione del dolore cronico, i pazienti che avvertono dolore da moderato a grave (intensità del dolore >= 40 mm su una scala analogica visiva di 100 mm) nell'indice ginocchio e che soddisfano tutti gli altri criteri dello studio entreranno in un periodo di titolazione di 2 settimane, in doppio cieco. Durante questo periodo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con tramadolo HCl ER o placebo, una volta al giorno (QD). La dose iniziale sarà tramadolo HCl ER 100 mg o placebo corrispondente QD. Il giorno 4 e per il resto della settimana, i pazienti saranno titolati a 200 mg o placebo corrispondente QD, in base alla tollerabilità. A partire dalla Visita 3, deve essere mantenuta una dose minima di 200 mg o placebo corrispondente QD per il resto dello studio di 12 settimane. I pazienti che non sono in grado di tollerare almeno 200 mg o il corrispondente placebo QD verranno interrotti dallo studio. Dopo la settimana 1 (visita 3), sono stati consentiti ulteriori aumenti a 300 mg o 400 mg o al placebo corrispondente QD, a seconda dell'adeguatezza del sollievo dal dolore e della tollerabilità degli effetti collaterali. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno raccolte durante le visite di studio che si verificano alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 o alla conclusione anticipata. Il farmaco in studio verrà interrotto alla settimana 12 e i pazienti torneranno dopo 1 settimana per una visita post-trattamento (settimana 13).