Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol mit verlängerter Freisetzung und Placebo zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies

Tramadol mit sofortiger Freisetzung (IR) hat seine Wirksamkeit bei mehreren Schmerzzuständen gezeigt, darunter: geburtshilfliche, gynäkologische, orthopädische, abdominale und orale Chirurgie. Die kurze Eliminationshalbwertszeit von IR-Tramadol erfordert eine Dosierung alle 4-6 Stunden, um bei chronischen Schmerzen ein optimales Analgesieniveau aufrechtzuerhalten. Die Studienmedikation in dieser Studie ist eine Tramadol-Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) zur einmal täglichen Einnahme. Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit Dosistitration zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol HCl ER einmal täglich mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit OA des Knies. Patienten mit OA-Funktionsklasse I-III des Knies sind zur Teilnahme berechtigt, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind. Nach einer 2- bis 7-tägigen Auswaschphase, in der die Anwendung aller analgetischen Medikamente, die zur Behandlung chronischer Schmerzen verwendet werden, eingestellt wird, werden Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen (Schmerzintensität >= 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm) in den Index aufgenommen Knie und die alle anderen Studienkriterien erfüllen, treten in eine 2-wöchige, doppelblinde Titrationsphase ein. Während dieses Zeitraums werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich (QD) einer Behandlung mit Tramadol HCl ER oder Placebo zugeteilt. Die Anfangsdosis ist Tramadol HCl ER 100 mg oder ein entsprechendes Placebo QD. An Tag 4 und für den Rest der Woche werden die Patienten je nach Verträglichkeit auf 200 mg oder ein entsprechendes Placebo QD titriert. Beginnend bei Visite 3 ist für den Rest der 12-wöchigen Studie eine Mindestdosis von 200 mg oder ein entsprechendes Placebo QD beizubehalten. Patienten, die mindestens 200 mg oder ein entsprechendes Placebo QD nicht vertragen, werden von der Studie ausgeschlossen. Nach Woche 1 (Besuch 3) waren weitere Erhöhungen auf 300 mg oder 400 mg oder entsprechendes Placebo QD zulässig, abhängig von der Angemessenheit der Schmerzlinderung und der Verträglichkeit der Nebenwirkungen. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden bei Studienbesuchen in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 oder bei vorzeitiger Beendigung gesammelt. Die Studienmedikation wird in Woche 12 abgesetzt und die Patienten kehren nach 1 Woche für einen Nachbehandlungsbesuch (Woche 13) zurück.