Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadol med forlænget frigivelse versus placebo til behandling af slidgigt (OA) i knæet

20. juni 2012 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Dobbeltblind, randomiseret, dosistitrering, parallel-gruppe sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadolhydrochlorid med forlænget frigivelse (Tramadol HCl ER) og placebo i behandlingen af ​​slidgigt i knæet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effektivitet og sikkerhed af tramadol HCl ER med placebo hos patienter med moderat til svær smerte på grund af slidgigt (OA). Studiehypotesen er, at tramadol HCl ER er effektiv og sikker i behandlingen af ​​OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tramadol med øjeblikkelig frigivelse (IR) har vist effektivitet ved adskillige smertetilstande, herunder: obstetrisk, gynækologisk, ortopædisk, abdominal og oral kirurgi. Den korte halveringstid for IR-tramadol kræver dosering hver 4.-6. time for at opretholde optimale niveauer af analgesi ved kroniske smerter. Studiemedicinen i denne undersøgelse er en tramadolformulering én gang dagligt med forlænget frigivelse (ER). Dette er en 12-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, dosistitrerende, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse designet til at evaluere den analgetiske effektivitet og sikkerhed af tramadol HCl ER én gang dagligt med placebo til behandling af patienter med OA i knæet. Patienter med OA funktionel klasse I-III i knæet vil være berettiget til deltagelse, hvis passende kriterier er opfyldt. Efter en 2-7 dages udvaskningsperiode, hvor brugen af ​​al smertestillende medicin, der anvendes til kronisk smertebehandling vil blive afbrudt, oplever patienter, der oplever moderat til svær smerte (smerteintensitet >= 40 mm på en 100 mm visuel analog skala) i indekset knæ, og som opfylder alle andre undersøgelseskriterier, vil indgå i en 2-ugers, dobbeltblind titreringsperiode. I denne periode vil patienter blive tilfældigt tildelt behandling med tramadol HCl ER eller placebo én gang dagligt (QD). Startdosis vil være tramadol HCl ER 100 mg eller matchende placebo QD. På dag 4 og resten af ​​ugen titreres patienterne til 200 mg eller matchende placebo QD baseret på tolerabilitet. Fra besøg 3 skal en minimumsdosis på 200 mg eller tilsvarende placebo QD opretholdes i resten af ​​det 12-ugers studie. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere mindst 200 mg eller tilsvarende placebo QD, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Efter uge 1 (besøg 3) var yderligere stigninger til 300 mg eller 400 mg eller tilsvarende placebo QD tilladt, afhængigt af tilstrækkeligheden af ​​smertelindring og tolerabiliteten af ​​bivirkninger. Effekt- og sikkerhedsevalueringer vil blive indsamlet ved studiebesøg, der finder sted i uge 1, 2, 4, 8 og 12 eller ved tidlig afslutning. Studiemedicin vil blive afbrudt i uge 12, og patienter vil vende tilbage efter 1 uge til et besøg efter behandlingen (uge 13).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American College of Rheumatology (ACR) funktionel klasse I-III OA i knæet; involvering af mindst ét ​​knæled, der berettiger behandling med NSAID'er, acetaminophen eller opioidanalgetika i mindst 75 af de 90 dage forud for screeningsbesøget; patienter med radiografisk tegn på slidgigt inden for de sidste 6 måneder; patienter med en smerteintensitet i indeksled > = 40 mm på den visuelle analoge skala (VAS) ved baseline-besøget; patienter, der er i stand til at seponere NSAID'er, selektive COX-2-hæmmere og andre analgetika under udvaskningsperioden og gennem dobbeltblindet studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden medicinsk tilstand end OA, ukontrolleret med behandling eller enhver klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening udelukker undersøgelsesdeltagelse eller forstyrrer vurderingen af ​​kroniske smerter og andre OA-symptomer; patienter med en diagnose af inflammatorisk arthritis, gigt, pseudo-gigt eller Pagets sygdom, der efter efterforskerens mening interfererer med vurderingen af ​​smerte og andre symptomer på OA; patienter med en diagnose af kronisk smertesyndrom, patienter med en ACR eller en klinisk diagnose af fibromyalgi; patienter med en klinisk signifikant form for ledsygdom eller tidligere ledudskiftningsoperation ved indeksleddet; patienter med et forventet behov for operation eller anden invasiv procedure i indeksleddet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Det primære effektresultat er ændringen i score for arthritis smerteintensitet
gennemsnit over de 12 uger af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
De sekundære resultater inkluderer ændring fra baseline i den daglige gigt
smerteintensitet VAS-score fra patientdagbøger; WOMAC OA Indeks smerte subskala
score for smerte og fysisk funktion, patientens globale vurdering, patientens
søvnvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2000

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B00.CT3.015.TRA PO3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger