Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze 3 Telcyta + doxorubicin versus doxorubicin u platinové refrakterní nebo rezistentní rakoviny vaječníků (ASSIST-5)

26. listopadu 2013 aktualizováno: Telik

Randomizovaná studie fáze 3 TLK286 (Telcyta®) v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem (Doxil/Caelyx) versus lipozomální doxorubicin (Doxil/Caelyx) jako terapie druhé linie u rakoviny vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu (ASSIST-5)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je přípravek Telcyta® podávaný v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem účinnější než samotný lipozomální doxorubicin při léčbě žen, které mají recidivující rakovinu ovariálního epitelu, rakovinu vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu, která je rezistentní nebo rezistentní vůči platinové chemoterapii. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, nadnárodní studie fáze 3 TLK286 (Telcyta) v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem (Doxil/Caelyx) ve srovnání s aktivní kontrolní terapií s lipozomálním doxorubicinem (Doxil/Caelyx) jako terapie druhé linie u pacientů s rekurentním nebo rezistentním recidivujícím karcinomem vaječníků na platinu. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď TLK286 (Telcyta) v kombinaci s liposomálním doxorubicinem (Doxil/Caelyx) nebo aktivním kontrolním lipozomálním doxorubicinem (Doxil/Caelyx).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, B-2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Kortrijk, Belgie, B-8500
        • A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
      • Leuven, Belgie, B3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
    • Sao Paulo
      • Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SE19RT
        • Guy's & St. Thomas Cancer Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94509
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
        • Gynecologic Oncology Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Gynecologic Oncology Associates, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
      • Morris, Illinois, Spojené státy, 60450
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Hematology & Oncology Consultants P.C.
      • Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361
        • Horizon's West Medical Group
      • Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
        • Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Garth Phibbs, M.D., FACOG
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Center of Gynecologic Oncology
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • Palmetto Health Alliance-Richland
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Trophy Club, Texas, Spojené státy, 76262
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jste žena ve věku 18 let nebo starší
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom nebo primární peritoneální karcinom
  • Mít platinu rezistentní nebo rezistentní rakovinu
  • Progrese onemocnění měřitelného podle radiografických kritérií RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Byl léčen chemoterapií první linie jinou než režimem obsahujícím platinu
  • Mají klinicky významné onemocnění srdce
  • Máte jakékoli známky střevní obstrukce narušující výživu
  • Jsou těhotné nebo kojící
  • Prodělal předchozí léčbu lipozomálním doxorubicinem
  • Podstoupil předchozí léčbu Telcytou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telcyta + Liposomální doxorubicin
Telcyta v dávce 1000 mg/m2 následovaná liposomálním doxorubicinem v dávce 50 mg/m2 v den 1 každého čtyřtýdenního léčebného cyklu
Lék: Telcyta
Den 1 z 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • TLK286
  • canfosfamid
Lék: Lipozomální doxorubicin
Den 1 z 28denního cyklu. 50 mg/m2
Ostatní jména:
  • Caelyx
  • Doxil
Aktivní komparátor: Lipozomální doxorubicin
Lipozomální doxorubicin v dávce 50 mg/m2 v den 1 každého čtyřtýdenního léčebného cyklu
Lék: Lipozomální doxorubicin
Den 1 z 28denního cyklu. 50 mg/m2
Ostatní jména:
  • Caelyx
  • Doxil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prokázat převahu v přežití bez progrese TLK286 v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem ve srovnání s lipozomálním doxorubicinem v aktivní kontrolní větvi
Časové okno: Jednou 244 plánovaných bodů. absolvoval(a) alespoň 2 cykly studijní léčby
Jednou 244 plánovaných bodů. absolvoval(a) alespoň 2 cykly studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit a porovnat bezpečnostní profil každého léčebného ramene
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena u každého pacienta, který dostal 1 dávku studijní léčby.
Bezpečnost bude hodnocena u každého pacienta, který dostal 1 dávku studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Telik

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLK286.3025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení