Randomisierte Phase-3-Studie zu Telcyta + Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin bei Platin-refraktärem oder resistentem Eierstockkrebs (ASSIST-5)
Randomisierte Phase-3-Studie zu TLK286 (Telcyta®) in Kombination mit liposomalem Doxorubicin (Doxil/Caelyx) im Vergleich zu liposomalem Doxorubicin (Doxil/Caelyx) als Zweitlinientherapie bei Platin-refraktärem oder resistentem Eierstockkrebs (ASSIST-5)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Antwerpen, Belgien, B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Kortrijk, Belgien, B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
-
Leuven, Belgien, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
-
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-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
-
Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Southwest Cancer Care
-
Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
-
Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
-
Morris, Illinois, Vereinigte Staaten, 60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Arch Medical Services
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
- The Women's Center of Western Nebraska
-
-
New York
-
Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Lexington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Trophy Club, Texas, Vereinigte Staaten, 76262
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
-
-
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind eine Frau, die 18 Jahre oder älter ist
- Sie haben einen histologisch oder zytologisch bestätigten Epithelkrebs oder primären Peritonealkrebs
- Haben Sie Platin-refraktären oder resistenten Krebs?
- Messbare Krankheitsprogression gemäß radiologischer RECIST-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine andere Erstlinien-Chemotherapie als eine platinhaltige Behandlung
- Sie haben eine klinisch bedeutsame Herzerkrankung
- Anzeichen eines Darmverschlusses haben, der die Ernährung beeinträchtigt
- Sind schwanger oder stillen
- Hatte zuvor eine Behandlung mit liposomalem Doxorubicin
- Hatte zuvor eine Behandlung mit Telcyta
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telcyta + liposomales Doxorubicin
Telcyta mit 1000 mg/m2, gefolgt von liposomalem Doxorubicin mit 50 mg/m2 am ersten Tag jedes vierwöchigen Behandlungszyklus
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Tag 1 des 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
Tag 1 des 28-Tage-Zyklus.
50 mg/m2
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Liposomales Doxorubicin
Liposomales Doxorubicin mit 50 mg/m2 am ersten Tag jedes vierwöchigen Behandlungszyklus
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Tag 1 des 28-Tage-Zyklus.
50 mg/m2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachweis der Überlegenheit im progressionsfreien Überleben von TLK286 in Kombination mit liposomalem Doxorubicin im Vergleich zum aktiven Kontrollarm liposomales Doxorubicin
Zeitfenster: Einmal 244 geplante Punkte. mindestens 2 Zyklen Studienbehandlung(en) erhalten
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Einmal 244 geplante Punkte. mindestens 2 Zyklen Studienbehandlung(en) erhalten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung und Vergleich des Sicherheitsprofils jedes Behandlungsarms
Zeitfenster: Jeder Patient, der eine Dosis der Studienbehandlung(en) erhalten hat, kann auf Sicherheit untersucht werden.
|
Jeder Patient, der eine Dosis der Studienbehandlung(en) erhalten hat, kann auf Sicherheit untersucht werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TLK286.3025
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