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Studio randomizzato di fase 3 su Telcyta + doxorubicina rispetto a doxorubicina nel carcinoma ovarico refrattario al platino o resistente (ASSIST-5)

26 novembre 2013 aggiornato da: Telik

Studio randomizzato di fase 3 di TLK286 (Telcyta®) in combinazione con doxorubicina liposomiale (Doxil/Caelyx) rispetto a doxorubicina liposomiale (Doxil/Caelyx) come terapia di seconda linea nel carcinoma ovarico refrattario al platino o resistente (ASSIST-5)

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se Telcyta® somministrato in combinazione con doxorubicina liposomiale è più efficace della doxorubicina liposomiale da sola nel trattamento di donne con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario refrattario o resistente alla chemioterapia a base di platino .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico e multinazionale di TLK286 (Telcyta) in combinazione con doxorubicina liposomiale (Doxil/Caelyx) rispetto alla terapia di controllo attivo con doxorubicina liposomiale (Doxil/Caelyx) come terapia di seconda linea nei pazienti con carcinoma ovarico ricorrente refrattario o resistente al platino. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere TLK286 (Telcyta) in combinazione con doxorubicina liposomiale (Doxil/Caelyx) o doxorubicina liposomiale di controllo attivo (Doxil/Caelyx).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, B-2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Kortrijk, Belgio, B-8500
        • A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
      • Leuven, Belgio, B3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
    • Sao Paulo
      • Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brasile, 17210-080
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE19RT
        • Guy's & St. Thomas Cancer Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94509
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • Gynecologic Oncology Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Gynecologic Oncology Associates, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
      • Morris, Illinois, Stati Uniti, 60450
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Hematology & Oncology Consultants P.C.
      • Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
        • Horizon's West Medical Group
      • Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Lexington, North Carolina, Stati Uniti, 27292
        • Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Garth Phibbs, M.D., FACOG
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Center of Gynecologic Oncology
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • Palmetto Health Alliance-Richland
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Trophy Club, Texas, Stati Uniti, 76262
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono una donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere un cancro epiteliale confermato istologicamente o citologicamente o un cancro peritoneale primario
  • Avere un cancro refrattario o resistente al platino
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST radiografici progressione

Criteri di esclusione:

  • Aveva ricevuto un trattamento con chemioterapia di prima linea diversa da un regime contenente platino
  • Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Avere segni di ostruzione intestinale che interferisce con la nutrizione
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Precedente trattamento con doxorubicina liposomiale
  • Ha avuto un precedente trattamento con Telcyta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telcyta + doxorubicina liposomiale
Telcyta a 1000 mg/m2 seguito da doxorubicina liposomiale a 50 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di quattro settimane
Droga: Telcita
Giorno 1 del ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • TLK286
  • canfosfamide
Droga: Doxorubicina liposomiale
Giorno 1 del ciclo di 28 giorni. 50mg/m2
Altri nomi:
  • Celice
  • Doxil
Comparatore attivo: Doxorubicina liposomiale
Doxorubicina liposomiale a 50 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di quattro settimane
Droga: Doxorubicina liposomiale
Giorno 1 del ciclo di 28 giorni. 50mg/m2
Altri nomi:
  • Celice
  • Doxil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare la superiorità nella sopravvivenza libera da progressione di TLK286 in combinazione con doxorubicina liposomiale rispetto al braccio di controllo attivo doxorubicina liposomiale
Lasso di tempo: Una volta 244 punti pianificati. ricevuto almeno 2 cicli di trattamento/i in studio
Una volta 244 punti pianificati. ricevuto almeno 2 cicli di trattamento/i in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare e confrontare il profilo di sicurezza di ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Qualsiasi paziente che ha ricevuto 1 dose del/i trattamento/i in studio sarà valutato per la sicurezza.
Qualsiasi paziente che ha ricevuto 1 dose del/i trattamento/i in studio sarà valutato per la sicurezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Telik

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TLK286.3025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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