Randomizowane badanie fazy 3 dotyczące stosowania preparatu Telcyta + doksorubicyna w porównaniu z doksorubicyną w opornym lub opornym na platynę raku jajnika (ASSIST-5)
Randomizowane badanie fazy 3 dotyczące TLK286 (Telcyta®) w skojarzeniu z liposomalną doksorubicyną (Doxil/Caelyx) w porównaniu z liposomalną doksorubicyną (Doxil/Caelyx) jako terapii drugiego rzutu w opornym lub opornym na platynę raku jajnika (ASSIST-5)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Kortrijk, Belgia, B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
-
Leuven, Belgia, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brazylia, 17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Southwest Cancer Care
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
-
Morris, Illinois, Stany Zjednoczone, 60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arch Medical Services
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69361
- The Women's Center of Western Nebraska
-
-
New York
-
Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Lexington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Trophy Club, Texas, Stany Zjednoczone, 76262
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jesteś kobietą w wieku 18 lat lub starszą
- Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka nabłonka lub pierwotnego raka otrzewnej
- Masz raka opornego lub opornego na platynę
- Mierzalna choroba zgodnie z radiograficznymi kryteriami progresji RECIST
Kryteria wyłączenia:
- Był leczony chemioterapią pierwszego rzutu inną niż schemat zawierający platynę
- Mają klinicznie istotną chorobę serca
- Masz jakiekolwiek oznaki niedrożności jelit zakłócającej odżywianie
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Miał wcześniejsze leczenie liposomalną doksorubicyną
- Wcześniej leczono Telcytą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telcyta + Liposomalna Doksorubicyna
Telcyta w dawce 1000 mg/m2, a następnie liposomalna doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 w 1. dniu każdego czterotygodniowego cyklu leczenia
|
Dzień 1 z 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Dzień 1 z 28-dniowego cyklu.
50 mg/m2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Doksorubicyna liposomalna
Doksorubicyna liposomalna w dawce 50 mg/m2 w 1. dniu każdego czterotygodniowego cyklu leczenia
|
Dzień 1 z 28-dniowego cyklu.
50 mg/m2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby wykazać wyższość przeżycia wolnego od progresji TLK286 w połączeniu z liposomalną doksorubicyną w porównaniu z aktywną grupą kontrolną z liposomalną doksorubicyną
Ramy czasowe: Po planowanych 244 pkt. otrzymał co najmniej 2 cykle badanego leczenia
|
Po planowanych 244 pkt. otrzymał co najmniej 2 cykle badanego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić i porównać profil bezpieczeństwa każdej grupy leczenia
Ramy czasowe: Każdy pacjent, który otrzymał 1 dawkę badanego leku, będzie mógł zostać poddany ocenie pod kątem bezpieczeństwa.
|
Każdy pacjent, który otrzymał 1 dawkę badanego leku, będzie mógł zostać poddany ocenie pod kątem bezpieczeństwa.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLK286.3025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .